УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
12 июля 2024 года
СМ № 03.3-1.0001
Версия 01.1 Июль 2024 года
Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации продукции критериям аккредитации
____________________________________________________________________
Заменено с 20 ноября 2024 года на основании
СМ № 03.3-1.0001 (вер. 01.2) от 6 ноября 2024 года
____________________________________________________________________
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (органов по сертификации продукции) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации продукции, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации продукции в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации продукции компетентного персонала для проведения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
1.3. Положения настоящего руководства применяются в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности.
1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон № 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
|
Постановление Правительства Российской Федерации № 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) |
|
Приказ Минэкономразвития России № 284 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 290 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 496 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 657 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 707 (Критерии аккредитации) |
|
Приказ Росаккредитации № 12 |
|
Приказ Росаккредитации № 106 |
|
СМ № 02.1-3.0003 |
|
СМ № 03.1-1.0007 | Документ СМ № 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
|
СМ № 03.1-9.0017 |
|
СМ № 04.1-4.0005 |
|
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 |
|
ГОСТ Р 53603-2020 |
|
ГОСТ Р 54293-2020 |
|
ГОСТ Р 56541-2015 |
|
ГОСТ Р 56836-2023 | Национальный стандарт ГОСТ Р 56836-2023 "Оценка соответствия. Правила сертификации цементов"
|
ГОСТ Р 58065-2022 |
|
ГОСТ Р 58289-2018 |
|
ГОСТ Р 58639-2019 |
|
ГОСТ Р 58972-2020 |
|
ГОСТ Р 58984-2020 |
|
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 |
|
IAF MD 12:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 12:2023 "Оценка аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах" (IAF MD 12:2023 "Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries")
|
ТН ВЭД ЕАЭС/ТС |
|
ОК 034-2014 | ОК 034-2014 (КПЕС 2008) "Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности" |
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) | - | подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации
|
аккредитованное лицо | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ
|
актуализация области аккредитации | - | изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы)
|
апелляция | - | обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения в отношении присвоения аккредитации и действия аккредитации (решения в связи с отказом в аккредитации, в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации)
|
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка) | - | мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
|
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза) | - | мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
|
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка) | - | совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
|
заявитель | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации
|
заказчик | - | лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
|
критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации
|
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ
|
наблюдатель | - | лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации продукции могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации
|
область аккредитации | - | сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями
|
план оценки | - | описание действий и мероприятий для оценки
|
программа оценки | - | комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
|
подтверждение компетентности (поддержание аккредитации) | - | подтверждение продолжения аккредитации в определенной области
|
представитель | - | лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем
|
процесс аккредитации | - | все действия, от заявления до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
|
свидетельская оценка | - | наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
|
схема аккредитации | - | совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
|
схема сертификации | - | система оценки соответствия, относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры
|
технический эксперт (оценщик) | - | физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
|
удаленная оценка | - | выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
|
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг | - | услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
|
цикл аккредитации | - | период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
|
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы) | - | физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
|
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений | - | совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
|
экспертная организация | - | юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций |
4.1. Общая политика по оценке соответствия органов по сертификации продукции
4.1.1. Оценка соответствия органа по сертификации продукции осуществляется с целью подтверждения соответствия системы менеджмента и технической компетенции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, требованиям Критериев аккредитации и основополагающего стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:
4.1.3. Дополнительно при оценке соответствия органов по сертификации продукции учитываются требования документа IAF MD 12:2023.
4.2. Техники оценки