ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

Приложение E

(справочное)

Рекомендуемый перечень органов/тканей для гистопатологического исследования

Для гистопатологического исследования следует определить массу органов/тканей, отмеченных ниже знаком "*". При необходимости допускается определить массу других органов/тканей. При выявлении клинических и других признаков могут потребоваться исследования дополнительных тканей. Необходимо сохранить любые органы, считающиеся вероятными органами-мишенями на основании известных свойств исследуемого образца.

Выполняют полную гистопатологию сохраненных органов и тканей всех животных в группах контроля и наивысшей дозы. Данные исследования проводят при необходимости на конкретных органах/тканях животных из всех других групп дозировки, если в группе наивысшей дозы выявлены изменения, связанные с воздействием образца. Рекомендуемый перечень органов/тканей для гистопатологического исследования:

- надпочечники*;

- все макроскопические повреждения (включая участки обработки);

- аорта;

- костный мозг (бедренная кость, ребро или грудинная кость);

- мозг* (представительные секции, включая головной мозг, мозжечок и варолиев мост);

- слепая кишка;

- толстая кишка;

- двенадцатиперстная кишка;

- эпидидимисы (придатки яичка)*;

- пищевод;

- глаза;