ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)
Приложение B
(справочное)
Руководство по объему дозирования исследуемых образцов
B.1 Общие положения
При исследованиях на животных следует руководствоваться гуманными принципами и предпринять все разумные меры по сведению к минимуму или устранению неблагоприятных физиологических или патологических эффектов. Значения, указанные в таблице B.1, приведены из научной литературы в качестве справочных и являются максимальными предельными значениями для однократного введения дозы. Максимальные предельные значения, приведенные в качестве справочных в настоящем стандарте, следует использовать как верхние пределы по отношению к таким факторам, как масса тела животного/площадь поверхности образца, скорость введения дозы, число и частота введений, физико-химические и биологические свойства исследуемого образца и линия животных. При повторяющихся введениях дозы необходимо уменьшить ее объем до минимального с учетом факторов корректировки.
При повторном введении дозы ее объем следует минимизировать с учетом этих корректирующих факторов.
Таблица B.1 - Максимальные объемы однократной дозы (мл/кг) для введения исследуемого образца
Вид животного | Подкожный, мл/кг | Внутри- мышечный, мл/кг | Внутри- брюшинный мл/кг | Пероральный, мл/кг | Внутривенный, мл/кг |
Крыса | 20 | 1 | 20 | 50 | 40 |
Мышь | 50 | 2 | 50 | 50 | 50 |
Кролик | 10 | 1 | 20 | 20 | 10 |
Собака | 2 | 1 | 20 | 20 | 10 |
Обезьяна | 5 | 1 | 20 | 15 | 10 |
Примечание - Нормы, установленные в отдельных странах, могут не соответствовать приведенным выше максимальными объемами. Объем дозы при внутримышечном введении для грызунов - не более 0,1 мл/ участок (мышь) и 0,2 мл/участок (крыса), при внутривенном введении объемы доз - не более 1 мл/мин. | |||||
B.2 Ссылки на объемы дозировки
См. библиографию [11]-[16].