ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим ссылкам:

- Электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-платформа ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 доза (дозировка) (dose, dosage): Количество вводимого исследуемого образца (т.е. масса, объем), выражаемое отношением к единице массы тела или площади поверхности.

3.2 доза-эффект (dose-effect): Взаимоотношение между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.

3.3 доза-ответ (dose-response): Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.

Примечание - Существует два типа отношений доза-ответ. Первым типом является реакция особи на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.

3.4 выщелачиваемое вещество (leachable substance): Химическое вещество, удаляемое из изделия или материала посредством воды или других жидкостей, связанных с применением МИ.

Примечание - Примерами выщелачиваемых веществ являются добавки, остатки стерилизующего агента, остатки продуктов обработки, продукты деградации, растворители, пластификаторы, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры.

3.5 определяющая доза (limit test): Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу исследуемого образца, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.

3.6 общая токсичность (systemic toxicity): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.

Примечание - В исследованиях общей токсичности требуется определить абсорбцию и распределение токсиканта от его точки введения до отдаленных областей организма, в которых происходит вредное воздействие.