ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)

Приложение A

(справочное)

Пути введения материалов/медицинских изделий

A.1 Общие положения

Некоторые пути введения материалов/МИ приведены в A.2-A.10. Допускается применять другие пути введения материала/МИ. Необходимо использовать наиболее подходящий путь введения материала/МИ. Использование альтернативного пути введения должно быть обосновано. При планировании исследований рекомендуется консультация эксперта.

A.2 Дермальный путь введения

При исследовании общей токсичности МИ наружного применения используют дермальный путь введения образцов. Следует ограничить доступ животных к исследуемому образцу.

A.3 Имплантация

Исследование общей токсичности имплантируемых МИ осуществляют путем имплантации образцов. Исследование проводят путем имплантации материала в любое или в конкретное место. При этом следует учитывать форму и структуру исследуемого образца. Методы имплантации установлены в ISO 10993-6.

A.4 Ингаляция

Исследование общей токсичности МИ, контактирующих со средой, благоприятной для образования паров летучих химических веществ, или в виде аэрозоля/частиц с ингаляционным потенциалом, осуществляют путем ингаляции. Рекомендации по применению данного пути введения МИ приведены в документах по ингаляционной токсикологии.

A.5 Внутрикожный путь введения

При исследовании общей токсичности МИ, контактирующих с внутрикожной средой, благоприятной для выщелачивания химических веществ, используют внутрикожный путь введения образцов. Исследуемые образцы вводят непосредственно во внутрикожную область путем инъекции. Использование нескольких участков введения образца должно быть четко описано и обосновано.

A.6 Внутримышечный путь введения

При исследовании общей токсичности МИ, контактирующих с мышечной тканью, способствующей выщелачиванию химических веществ, используют внутримышечный путь введения образцов. Исследуемые образцы вводят непосредственно внутримышечно путем инъекции или имплантации. Участки введения следует выбирать с учетом сведения к минимуму потери функции или боли животному по причине повреждения нерва, вызванного напряжением мышечного волокна инъекцией или имплантацией исследуемого образца. При исследованиях повторной дозы участки введения образцов необходимо чередовать, так как, например, твердые соединения могут образовывать накопления в течение более 24 ч. Использование нескольких участков введения образцов должно быть четко описано и обосновано.

A.7 Внутрибрюшинный путь введения