ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-11-2021
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 11
Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
МКС 11.100.020
Дата введения 2022-03-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Основные требования
- 5 Исследование острой токсичности
- 6 Исследование общей токсичности при многократном воздействии (подострая, субхроническая и хроническая токсичность)
- Приложение A (справочное). Пути введения материалов/медицинских изделий
- Приложение B (справочное). Руководство по объему дозирования исследуемых образцов
- Приложение C (справочное). Распространенные клинические наблюдения и негативные признаки
- Приложение D (справочное). Рекомендуемые показатели гематологии, биохимии и анализа мочи
- Приложение E (справочное). Рекомендуемый перечень органов/тканей для гистопатологического исследования
- Приложение F (справочное). Перечень органов для сокращенного гистопатологического анализа при исследовании медицинских изделий на общую токсичность
- Приложение G (справочное). Пирогенность, опосредованная материалом
- Приложение H (справочное). Экспериментальная модель на крысе для исследования субхронической токсичности - два пути парентерального введения
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография