ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.17 *Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость - требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6.1.1 Защита радиослужбы

202.6.1.1.1 Требования

Замена первого параграфа:

АМБУЛАТОРНЫЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ (ME СИСТЕМЫ), за исключением указанных ниже в а)-с), должны быть классифицированы как группа 1 и класс В в соответствии с CISPR 11 (Международный специальный комитет по радиопомехам) на основании их применения по назначению, указанному ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, с использованием руководств приложения D. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям CISPR на основании их классификации, за исключением пояснений, приведенных ниже в d), е) и f).

202.6.1.1.2 Испытания

Замена статьи а):

a) ME ИЗДЕЛИЯ И/ИЛИ ME СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны проходить испытания с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА, преобразователями, ПРОВОДНИКОМ(АМИ) и ЭЛЕКТРОДАМИ, подсоединенными к ME ИЗДЕЛИЮ и завершающимися нагрузкой, имитирующей ПАЦИЕНТА (см. рисунок 202.101). Кабели ввода/вывода сигнала (если это применимо) должны быть подсоединены к ME ИЗДЕЛИЮ в процессе испытания.

1 - ШНУР ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ; 2 - сигнальный кабель; 3 - стол из изоляционного материала; 4 - испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ (АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР); 5 - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА; 6 - имитация нагрузки от ПАЦИЕНТА (51 кОм параллельно с 47 нФ); 7 - металлическая пластина; =220 пф; =510 Ом ( вместе с имитируют руку)

Рисунок 202.101 - Схема проведения испытаний проводящей эмиссии в соответствии с 202.6.1.1.2 и испытания излучения и устойчивости к излучению в соответствии с 202.6.1.1.2 и 202.6.2.3.2

Примечания

1 и подсоединяют только для испытаний проводящих эмиссий 202.6.1.1.2.

2 Если кабель пациента слишком короткий для показанных петел , следует применять меньшее количество петел.

202.6.2 УСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.3 *Излучаемые волны электромагнитных полей

Дополнение:

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР (ME ИЗДЕЛИЕ) должен(но) продолжать записывать сигнал без потери любых сохраненных данных.

Соответствие проверяют:

a) при работающем АМБУЛАТОРНОМ РЕГИСТРАТОРЕ;

b) после испытания путем проверки, являются ли доступными данные, сохраненные в АМБУЛАТОРНОМ РЕГИСТРАТОРЕ.

Примечание - В фазе искажения данные могут быть повреждены.

202.6.2.3.2 Испытания

Изменение статьи а):

Кабели ME ИЗДЕЛИЯ должны быть связаны без индукции на общем расстоянии 1 м, а сигнальный кабель (если применяется) и ШНУР ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (если применяется) должны быть расположены горизонтально и вертикально по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ, в соответствии с рисунком 202.101.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.