ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.1 Область распространения, цель и родственные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

_______________

Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).

201.1.1 *Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт применяется к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ME СИСТЕМЫ).

Если пункт или подпункт применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, это будет указано в названии и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае указанный пункт или подпункт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ соответственно.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках области распространения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.

В рамках области распространения настоящего стандарта находятся системы следующих типов:

a) системы, которые обеспечивают непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ, позволяющие выполнить полный повторный анализ, дающий в целом схожие результаты. Системы могут сначала записывать и сохранять ЭКГ и позднее их анализировать на отдельном оборудовании или записывать и анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого запоминающего носителя не относится к настоящему стандарту;

b) системы, которые обеспечивают непрерывный анализ и только частичную или ограниченную запись, не позволяющие выполнить полный повторный анализ ЭКГ.

Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА имеет функцию автоматического анализа ЭКГ, применяются минимальные требования к рабочим характеристикам для функций измерения и анализа. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, описанные в МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-27, исключены из области распространения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, "Периодические регистраторы").

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установка требований к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

201.1.3 Родственные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на родственные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяется как модифицированный в пункте 202. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все прочие опубликованные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 в частных стандартах требования, содержащиеся в общем стандарте или родственных стандартах как соответствующие для конкретных рассматриваемых ME ИЗДЕЛИЙ, могут быть модифицированы, заменены или удалены, кроме того, могут быть добавлены другие требования к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Для краткости МЭК 60601-1 в настоящем стандарте обозначен как общий стандарт. Родственные стандарты обозначены номерами документов.

В этом стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- технические условия испытаний - курсив;