ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.7 Идентификация, маркировка и документация для ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Внешняя маркировка ME ИЗДЕЛИЙ и частей ME ИЗДЕЛИЙ

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Идентификация ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА

ПОДВОДЯЩИЙ(ИЕ) ПРОВОДНИК(И) должен(ы) иметь нестираемую маркировку, чтобы соответствующий ПОДВОДЯЩИЙ ПРОВОДНИК можно было определить непосредственно на обоих концах соединения ЭЛЕКТРОДА, и данная конструкция или маркировка позволяет избежать неправильного подсоединения к ME ИЗДЕЛИЮ.

Если использован независимый биполярный ПРОВОДНИК, выделение канала должно быть четко описано на ME ИЗДЕЛИИ для справки. Кроме того, цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО(ИХ) ПРОВОДНИКА(ОВ) должна(ны) соответствовать схемам цветовой кодировки таблицы 201.102.

Таблица 201.102 - Цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА

201.7.9.2 Инструкции по применению

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101* Дополнительные инструкции по применению

a) Относительно определенных вопросов имеются следующие пояснения:

1) рекомендации о типе электрической установки, к которой можно безопасно подсоединить ME ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДНИКУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

2) проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и вспомогательные соединительные элементы для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны касаться других проводящих частей, включая землю;

b) должны быть в наличии четкие инструкции при использовании специальных типов аккумуляторов или представлены процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего стандарта;

c) должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде;

d) маркировка ME ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно для детей массой менее 10 кг;

e) производитель должен указать метод подсчета ЧСС;

f) производитель должен указать метод определения ПАУЗЫ;

g) если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов СЕГМЕНТА ST, производитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:

- выполняется ли анализ СЕГМЕНТОВ ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ или по некоторым ОТВЕДЕНИЯМ;

- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов СЕГМЕНТОВ ST (такой как смещение и наклон этих параметров);

- насколько часто сдвиги СЕГМЕНТОВ ST суммируются в клиническом отчете (например, ежечасно), сообщается ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности приступов или представляется ли в клиническом отчете эта информация по каждому событию;

- сообщаются ли диапазоны ЧСС, значения диапазонов смещений и/или наклона параметров в течение каждого приступа.