ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Введение

Международный стандарт МЭК 60601-2-47 был подготовлен подкомиссией 62D "Электромедицинские изделия технического комитета МЭК 62: Электрическое оборудование в медицинской практике". Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Оно представляет собой технический пересмотр. Это издание было проверено с целью структурного соответствия МЭК 60601-1.

Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третье издание 2005 г.) "Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам" (далее - общий стандарт).

Цель второй редакции - предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Раздел "Общие положения и обоснования" для требований настоящего стандарта содержится в приложении АА.

Знание изложенных требований будет не только способствовать правильному применению стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.