ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.12 Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов и защита от опасных выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.1 Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101 *Испытание алгоритма

201.12.1.101.1 Общее

Данный подпункт описывает, в чем состоит полное испытание алгоритма. Термин "отчет об испытании" относится к процедуре оценки, описанной в данном подпункте, а не к клиническому отчету, который получает врач.

201.12.1.101.1.1 *Базы данных

201.12.1.101.1.1.1 Общее описание имеющихся баз данных

На момент разработки настоящего стандарта имелись пять баз данных для оценки сердечной аритмии и алгоритмов ST:

- AHA - база данных Американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки детекторов аритмии желудочков (80 записей по 35 мин каждая);

- MIT-BIH - база данных по аритмиям Массачусетского технологического института, института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology. Beth Israel Hospital) (48 записей по 30 мин каждая);

- ESC - база данных ST-T Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology) (90 записей по 2 ч каждая);

- NST - база данных теста шумового стресса (Noise Stress Test) (12 записей ЭКГ по 30 мин каждая плюс три записи шума, поставляемые с базой данных MIT-BIH);

- CU - база данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT-BIH с неполными аннотациями).

Источники этих баз данных:

- ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (база данных АНА);

- распространение базы данных MIT-BIH, MIT Room E25-505, Cambridge, MA 02139, USA (базы данных MIT-BIH, NST, CU и база данных ESC в пределах Северной Америки - страница в Интернете: http://ecg.mit.edu);

- CNR Institute of Clinical Physiology, Computer Laboratory, via Trieste, 41 56100 Pisa, Italy (база данных ESC за пределами Северной Америки).

Первые четыре базы данных (AHA, MIT-DIH, ESC и NST) состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, с маркированием каждого кардиоцикла. Данный набор аннотаций, в котором каждый кардиоцикл был определен кардиологом-комментатором, называется "справочные аннотации". База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКГ с промаркированными изменениями кардиоциклов.

Элементы баз данных были названы как ленты и записи. Для настоящего стандарта термин "ленты" относится только к записям ЭКГ, зафиксированным на физическом носителе. Элементы базы данных называются "записи".

Данный перечень стандартных баз данных не исключает других, которые могут стать доступны в будущем. Однако это - перечень тех баз данных, которые являются и соответствующими требованиям, и доступными на момент публикации настоящего стандарта.

Базы данных должны быть:

- полностью описанными (стандартный цифровой формат);

- четко опознаваемыми по названию, версии, дате и пр.;

- сопровождены вспомогательными системами и инструкциями по использованию.

Если определенные записи из указанных баз данных используют для выполнения требований пункта 201.12.1.101.1.5, рабочие характеристики устройства испытывать и записывать следует поэтапно для всех записей из указанной базы данных, кроме этапов, исключенных в соответствии с пунктом 201.12.1.101.1.1.2. Первые 5 мин записи представляют собой период обучения. Остальная часть каждой записи является периодом испытания. Рабочие характеристики устройства измеряют только в период испытания каждой записи; общий период испытания должны использовать с этой целью, кроме указанного в пункте 201.12.1.101.1.1.2.

201.12.1.101.1.1.2 *3аписи, которые следует исключить в процессе испытания

Из 80 доступных записей базы данных AHA две были получены от пациентов с кардиостимуляторами; из 48 записей базы данных MIT-BIH четыре записи - от пациентов с кардиостимуляторами. В этих базах данных стимулированные кардиоциклы не сохраняют достаточное качество сигнала для надежной системной обработки для обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, оптимизированного по естественному сигналу. Для таких систем испытания следует исключать из требований к отчету эти шесть записей, содержащих сигналы кардиостимулятора. Эксплуатационные характеристики по данным записям следует включить в отчет для устройств, предназначенных для анализа записей стимулированной аналоговой ЭКГ, сделанных без обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, но совокупная статистика эксплуатационных характеристик не будет включать данные записи в любом случае. Это исключение записей сигналов кардиостимулятора применяется для алгоритмов аритмии, а также алгоритмов измерения СЕГМЕНТА ST.

База данных NST содержит три записи (BW, ЕМ и МА), которые являются только записями шума и не предназначены для использования при стандартных испытаниях. На основании остальных 12 записей следует проводить испытания устройства и составление отчета.