ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-47

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

ОКС 11.040.55

ОКП 94 4460

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2015 г. N 864-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47-2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международный стандарт МЭК 60601-2-47 был подготовлен подкомиссией 62D "Электромедицинские изделия технического комитета МЭК 62: Электрическое оборудование в медицинской практике". Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Оно представляет собой технический пересмотр. Это издание было проверено с целью структурного соответствия МЭК 60601-1.

Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третье издание 2005 г.) "Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам" (далее - общий стандарт).

Цель второй редакции - предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Раздел "Общие положения и обоснования" для требований настоящего стандарта содержится в приложении АА.

Знание изложенных требований будет не только способствовать правильному применению стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

     201.1 Область распространения, цель и родственные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

_______________

Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).

201.1.1 *Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт применяется к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ME СИСТЕМЫ).

Если пункт или подпункт применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, это будет указано в названии и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае указанный пункт или подпункт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ соответственно.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках области распространения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.

В рамках области распространения настоящего стандарта находятся системы следующих типов:

a) системы, которые обеспечивают непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ, позволяющие выполнить полный повторный анализ, дающий в целом схожие результаты. Системы могут сначала записывать и сохранять ЭКГ и позднее их анализировать на отдельном оборудовании или записывать и анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого запоминающего носителя не относится к настоящему стандарту;

b) системы, которые обеспечивают непрерывный анализ и только частичную или ограниченную запись, не позволяющие выполнить полный повторный анализ ЭКГ.

Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА имеет функцию автоматического анализа ЭКГ, применяются минимальные требования к рабочим характеристикам для функций измерения и анализа. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, описанные в МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-27, исключены из области распространения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, "Периодические регистраторы").

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установка требований к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

201.1.3 Родственные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на родственные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяется как модифицированный в пункте 202. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все прочие опубликованные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 в частных стандартах требования, содержащиеся в общем стандарте или родственных стандартах как соответствующие для конкретных рассматриваемых ME ИЗДЕЛИЙ, могут быть модифицированы, заменены или удалены, кроме того, могут быть добавлены другие требования к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Для краткости МЭК 60601-1 в настоящем стандарте обозначен как общий стандарт. Родственные стандарты обозначены номерами документов.

В этом стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- технические условия испытаний - курсив;

- информативные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, например примечания, примеры и ссылки, - шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен текст нормативных документов в таблицах;

- термины, указанные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, набраны прописными буквами.

Термины в настоящем стандарте означают:

- "пункт" - один из 17 пронумерованных разделов стандарта, указанных в содержании, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подраздел 7.1, 7.2 и пр.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункты в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", за которым следует его номер. Ссылки на подпункты настоящего стандарта только пронумерованы.

В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", т.е. утверждение будет неоспоримым для любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют формам, представленным в приложении Н Директивы ИСО/МЭК (часть 2). Для нужд настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

- "должен" (shall) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" (should) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является рекомендуемым, но не обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "можно" (may) используется для обозначения допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак (*) перед названием или в начале параграфа либо таблицы указывает, что в приложении АА приведено руководство или обоснование применения этих элементов текста.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта с приставкой "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или применяемого родственного стандарта с приставкой "20х", где "х" является последней(ими) цифрой(ами) номера родственного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте соответствует содержанию пункта 4 родственного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 - содержанию пункта 4 МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Изменения текста общего стандарта указаны с использованием следующих слов:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого родственного стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или применяемого родственного стандарта;

- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого родственного стандарта изменяется, как указано в тексте настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к общему стандарту, пронумерованы цифрами начиная с 201.101. Однако, поскольку определения общего стандарта пронумерованы с 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные положения обозначены аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к родственным стандартам, пронумерованы цифрами начиная с 20х, где "х" является последней цифрой номера родственного стандарта, например 202 - для МЭК 60601-1-2, 203 - для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" применяется для совместного обозначения общего стандарта, родственных стандартов и настоящего стандарта.

В том случае, если соответствующий пункт или подпункт в настоящем стандарте отсутствует, пункт или подпункт общего стандарта или родственного стандарта применяется без модификации, несмотря на то, что он не всегда может соответствовать содержанию; в том случае, когда определенная часть общего стандарта или родственного стандарта не применяется, несмотря на то что она может соответствовать содержанию, в настоящем стандарте приводится специальное указание на этот факт.

     201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

Применяется пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Родственный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performans - Colleteral standard: Electromagnetic compatibility - Requiremens and tests)

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание - Перечень используемых терминов приведен в алфавитном указателе.

Дополнительные определения:

201.3.201 мерцательная аритмия предсердия (МАП), трепетание предсердий (ТП); AF: Ритм ЭКГ, включающий в себя либо отсутствие Р-волн и нерегулярные кардиоинтервалы (мерцательная аритмия предсердия), либо высокую частоту волн трепетания при регулярных или нерегулярных кардиоинтервалах (трепетание предсердия).

201.3.202 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА: ME СИСТЕМА, АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, имеющие функцию анализа.