ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание - Перечень используемых терминов приведен в алфавитном указателе.

Дополнительные определения:

201.3.201 мерцательная аритмия предсердия (МАП), трепетание предсердий (ТП); AF: Ритм ЭКГ, включающий в себя либо отсутствие Р-волн и нерегулярные кардиоинтервалы (мерцательная аритмия предсердия), либо высокую частоту волн трепетания при регулярных или нерегулярных кардиоинтервалах (трепетание предсердия).

201.3.202 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА: ME СИСТЕМА, АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, имеющие функцию анализа.

Примечание 1 - ME СИСТЕМА зачастую называется Холтеровской системой мониторинга в честь изобретателя доктора Нормана Холтера.

201.3.203 АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР: Записывающее ME ИЗДЕЛИЕ, которое ПАЦИЕНТ надевает или носит при себе, включая сопутствующие ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи потенциалов сердечной деятельности.

Примечание 1 - АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР также может анализировать потенциалы сердечной деятельности, выполнять запись избирательно, только в случае важных событий, или непрерывно.

201.3.204 РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ: ME ИЗДЕЛИЕ, которое выполняет непрерывную запись ЭКГ.

201.3.205 БАЗА ДАННЫХ (БД); DB: Образцы ЭКГ или искусственные сигналы одного или нескольких каналов вместе с описательной (клинической) информацией.

201.3.206 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ); ECG: Графическое представление одного или нескольких ОТВЕДЕНИЙ в динамике.

201.3.207 ЭЛЕКТРОД: Сенсор, контактирующий с конкретной частью тела, который используется для обнаружения электрической активности.

201.3.208 УСИЛЕНИЕ: Соотношение амплитуды выходного сигнала (обычно в ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ) и амплитуды входного сигнала АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - УСИЛЕНИЕ выражается в мм/мВ.

201.3.209 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ СЕРДЕЧНОГО РИТМА (ВРС): Статистические результаты, вычисленные на основании последовательных кардиоинтервалов.

201.3.210 ОТВЕДЕНИЕ: Напряжение между ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.3.211 ПОДВОДЯЩИЙ(ИЕ) ПРОВОДНИК(И): Кабель(и), соединяющий(е) ЭЛЕКТРОДЫ либо с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА, либо с ME ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.212 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Контрольная точка для дифференциального усилителя и/или помехоподавляющей цепи, не предназначена для расчета ОТВЕДЕНИЯ.

201.3.213 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА: Кабельный пучок и вспомогательный(ые) элемент(ы) соединения, используемые для соединения ПОДВОДЯЩЕГО(ИХ) ПРОВОДНИКА(ОВ) и АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

201.3.214 ПАУЗА: Отсутствие потенциала сердечной деятельности в течение продолжительного временного интервала.

201.3.215 ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ: Оборудование с функциями просмотра и документальной фиксации, на которое отправляются ЭКГ и измерения из АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - Это ME ИЗДЕЛИЕ обычно является стационарным и, как правило, включает компьютерные средства.

201.3.216 ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ КОМПЛЕКС (КОМПЛЕКС QRS); QRS: Форма колебаний на ЭКГ при деполяризации желудочков.

201.3.217 СРЕДНЕКВАДРАТИЧНОЕ ЗНАЧЕНИЕ (СКЗ); RMS: Корень среднего значения квадратов исходных значений.

201.3.218 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ КАРДИОИНТЕРВАЛА; RRV: Статистический результат, вычисляемый из последовательных кардиоинтервалов.

201.3.219 ВЫКЛЮЧЕНИЕ: Период, когда функция обнаружения/классификации не выполняется.

201.3.220 СЕГМЕНТ; ST: Сегмент ЭКГ между окончанием комплекса QRS и началом Т-зубца.

201.3.221 НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ЭКТОПИЧЕСКАЯ СИСТОЛА; SVEB: Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме похожая на нормальную систолу.

201.3.222 НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ТАХИКАРДИЯ; SVTA: Устойчивая или неустойчивая цепь последовательных наджелудочковых эктопических систол.