ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Приложение А
(справочное)

     
Экспериментальный контроль

А.1 Материалы, перечисленные далее, могут соответствовать критериям экспериментального контроля для некоторых исследований. За правильный выбор контроля несет ответственность исследователь (см. таблицу А.1).

Информация по контрольным образцам и контролям предоставляется только для исследований по ISO 10993, не требующих специфичных контрольных образцов или контролей.

Таблица А.1 - Примеры доступных контрольных образцов и контролей

А.2 Для отрицательного контроля или контрольных образцов используют: полиэтилен высокой плотности, полиэтилен низкой плотности, полидиметилсилоксан (без кремнезема), поливинилхлорид, полиуретан, полипропилен, керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и коммерчески чистый титановый сплав.

_______________

High-density polyethylene (Negative Control Plastic RS) can be obtained from the US Pharmacopeia, Rockville, MD 20852, USA.

HDPE film, RM-C: Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

HDPE sheet, RM-D: Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

HDPE rod, RM-E: Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

PE 140 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 , Germany. PE film is available from Hoechst AG, 6230 Frankfurt 80, Germany.

Biomaterials Program, Devices and Technology Branch, National Heart, Lung and Blood Institute, NIH Building,7550 Wisconsin Ave., Bethesda, MD 20892, USA.

SIK 8363 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 , Germany.

PVC 7506 and PVC 7536 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 , Germany. PVC-DEHP and PVC-TEHTM film is available from Hoechst AG, 6230 Frankfurt 80, Germany.

PUR 2541 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 , Germany. PU film is available from Frontline Filmblasning, 60003 , Sweden.

pp 146 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501,95205 , Germany. PP film is available from Hoechst AG, 6230 Frankfurt 80, Germany.

А.3 Для положительного контрольного образца используют, например, поливинилхлорид, содержащий оловоорганические добавки, сегментированный полиуретановый стержень или полиуретановые пленки, содержащие диэтил или дибутилдитиокарбамат, латексы определенного состава, растворы солей цинка и медь. Вещества, которые были использованы в качестве положительного контрольного образца для исследуемых экстрактов, представляют собой растворы в феноле и воде.

_______________

Positive Control Material, code 499-300-000-000: Portex Limited (same as positive control RS which can be obtained from the US Pharmacopeia, Rockville, MD 20852, USA).

Polyurethane rod-ZDEC: RM-F, Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

Polyurethane film - ZDEC: RM-A, Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

Polyurethane film - ZDBC (SPU-ZDBC): RM-B, Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523, Japan.

Примечание - В сносках с 1) по 14) приводят примеры коммерчески доступных приемлемых продуктов. Данная информация приводится для удобства пользователей настоящего стандарта и не является поддержкой этих продуктов со стороны ISO.