ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     9 Выбор репрезентативных частей изделия

9.1 Если невозможно провести исследование целого изделия, каждая отдельная часть готового к применению изделия должна быть представлена в исследуемой пробе в соответствующих пропорциях.

a) Образцы изделий с поверхностным покрытием должны содержать материал покрытия и основной материал, даже если субстрат не контактирует с тканями.

b) Образец должен содержать типичную часть соединения и/или склейки, если при производстве части изделия, входящей в контакт с пациентом, использовали адгезив, радиочастотное соединение или склейку растворителем.

9.2 Композитные материалы исследуют как конечные изделия.

9.3 Если в состав изделия входят различные материалы, при выборе образца необходимо учесть потенциальные возможности синергизма и других взаимодействий.

9.4 Образец может быть выбран с учетом максимального воздействия тест-системы на компоненты изделия с известной потенциальной биологической активностью.