ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ускоренная экстракция: Любая экстракция, которая обеспечивает измерение выщелачиваемых или экстрагируемых веществ из изделия или материала, при условиях, сокращающих время выщелачивания веществ в экстрагирующую жидкость, но не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.

Примечание - Примерами условий ускоренной экстракции являются повышенная температура, возбуждение, смена экстрагирующей жидкости и т.д.

3.2 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во время экстракции, но не содержащий его.

Примечание - Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.

3.3 сертифицированный контрольный образец; CRM: Образец материала, сопровождаемый сертификатом, с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.

[Руководство ISO 30:1992, определение 2.2]

3.4 преувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначенная для получения большего количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым при моделируемых условиях использования.

Примечание - Необходимо убедиться в том, что преувеличенная экстракция не приводит к химическим изменениям экстрагируемого материала или вещества.

3.5 исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого материала в последующей экстракции составляет менее чем 10% количества, обнаруженного путем гравиметрического анализа в первоначальной экстракции.

Примечание - Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невозможно, применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше, также см. приложение С.

3.6 экспериментальный контрольный образец: Образец вещества с хорошо изученными реакциями, которое используется в конкретной тест-системе для помощи при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.

3.7 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или контрольного материала.

3.8 экстрагируемые вещества: Вещества, которые могут выделяться из медицинского изделия или материала при использовании экстракционного раствора и/или условий экстракции, которые, как минимум, так же агрессивны, как условия клинического применения.

Примечание - Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное испытание находится в рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии или серии исходного материала для тестируемого образца.

3.9 выщелачиваемые вещества: Вещества, которые могут выделяться из медицинского изделия или материала при клиническом применении.

3.10 отрицательный контроль: Любой достаточно охарактеризованный материал или вещество, которые, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.

Примечание - На практике в качестве отрицательного контроля используют контрольные образцы, возможно применение фоновых и экстрагируемых растворов.

3.11 положительный контроль: Любой достаточно охарактеризованный материал или вещество, которые, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.

3.12 контрольный образец; СО: Материал или вещество, которые имеют одну или более достаточно гомогенных нормированных характеристик и предназначены для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количественных характеристик материала.

[Руководство ISO 30, определение 2.1]

Примечание - В настоящем стандарте контрольным образцом является любой достаточно определенный материал или вещество, которые, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Результат может быть положительным или отрицательным.

3.13 моделируемая экстракция: Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим использование изделия, и демонстрирующая соответствие требованиям настоящего стандарта оценкой уровней выщелачиваемых из изделий веществ, которые воздействуют на пациента или пользователя при соответствующем использовании изделия.

Примечание - Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экстракция проводится при условиях наибольшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделирование использования изделия проводят с учетом того, что изделию присваивают наиболее строгую возможную категорию по длительности воздействия, а также принимают во внимание задействованные ткани и температуру воздействия.

3.14 стабильность количественных характеристик: Способность материала поддерживать конкретный установленный биологический отклик в рамках обозначенных пределов при хранении при обозначенных условиях в течение определенного периода времени.

Примечание - См. Руководство ISO 30, определение 2.7.

3.15 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент (или его типичный образец, произведенный и обработанный эквивалентными методами), пробу или экстракт которого отбирают для биологического или химического исследования или оценки.