ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     11 Отчет об исследовании

Отчет об исследовании должен включать в себя следующие данные, но не ограничиваться ими:

a) тип и состав материала, если он известен, источник материала, изделия, части или компонента изделия.

Примечание - Это требование полностью или частично может быть выполнено посредством письменного описания, рисунков, фотографий или других методов;

b) номер партии или серии при наличии;

c) описание процесса производства, очистки, стерилизации, если применимо;

d) метод экстракции, если была применена, включающий документацию по условиям экстракции, средства перемешивания, любые отклонения от режима экстракции, описанной в настоящем стандарте, такие как фильтрация экстракта или экстракционной жидкости.