ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля

6.1 Контрольные образцы или сертифицированные контрольные образцы используют в биологических испытаниях как контрольные материалы, демонстрирующие пригодность процедуры для получения воспроизводимого результата, положительного и/или отрицательного. Любой материал, используемый таким образом, характеризуется при каждой процедуре биологического испытания, для которой хотят использовать материал. Материал, охарактеризованный и затем сертифицированный для одного контрольного метода исследования или ответа, например гиперчувствительности замедленного типа, не должен быть использован как стандартный образец для другого, например цитотоксичности, без дополнительного утверждения.

Примечание - Использование контрольного образца облегчает сличение результатов в разных лабораториях и помогает при оценке воспроизводимости результатов испытания в отдельных лабораториях. Для сравнения биологического ответа желательно использовать контрольные образцы с диапазоном ответных реакций, например минимальный, средний или резкий.

6.2 Контрольные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны удовлетворять установленным требованиям к качеству, гарантируемому процедурами изготовителя и испытательной лаборатории. Они должны сопровождаться сведениями об источнике, изготовителе, степени чистоты и типе. Стандартные образцы обрабатывают согласно положениям раздела 8.

6.3 Контрольные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны находиться в том же классе материалов, что и исследуемый образец, т.е. полимер, керамика, металл, коллоид и т.д. Тем не менее чистые химические вещества могут быть использованы для экспериментального контроля процедур испытаний, основанного на механизме действия, например пробы на генотоксичность и на иммунную гиперчувствительность замедленного типа.