ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца

8.1 Исследуемые пробы и контрольные образцы необходимо обрабатывать в условиях, исключающих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизации и т.п., следует считать неотъемлемой частью изделия, его части или компонента.

Примечание - Дополнительное руководство по приготовлению растворов контрольных образцов приведено в приложении В.

a) Работу с исследуемыми пробами стерильных изделий и контрольных образцов следует проводить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.

b) Если на исследование поступают нестерильные изделия, которые должны быть стерилизованы перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием стерилизуют методом, рекомендованным изготовителем. Работу с ними проводят с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.

c) Если исследуемые пробы чистят перед стерилизацией, при выборе и работе с исследуемой пробой должно быть учтено влияние процесса очистки и очистителя.

8.2 Исследуемые образцы изделий, которые не должны быть стерильны при применении, следует использовать в том виде, в каком они поступили, обращаясь с ними с учетом требований асептики во время приготовления исследуемой пробы. Если для исследования необходимы стерильные исследуемые пробы, например для исследования цитотоксичности, должно быть учтено влияние стерилизации или повторной стерилизации на испытуемую пробу и контрольный образец.

8.3 Если исследуемые пробы и контрольные образцы требуется разрезать на части, как описано в 10.3.3, следует учитывать влияние поверхностей, не подвергавшихся ранее обработке, например просветов или поверхностей среза. При разрезании медицинских изделий на типичные образцы следует использовать технические приемы, исключающие контаминацию.