ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

часть 2 - Требования к охране здоровья животных;

часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

часть 5 - Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;

часть 6 - Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;

часть 9 - Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

часть 10 - Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;

часть 11 - Испытания на системную токсичность;

часть 12 - Приготовление проб и контрольные образцы;

часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

часть 16 - Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

часть 18 - Определение химических характеристик материалов;

часть 19 - Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб и выбор стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки биологического действия, включая используемые материалы, экстракционные растворы и условия.