ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     19.2 Примеры классификации и обозначения

Примеры 1-3 показывают варианты классификации/обозначения голеностопных узлов или узлов стоп, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта для одного и того же уровня нагрузки (Р4).

Данные примеры отличаются разными значениями максимальной массы тела (70, 80, 90 кг), которые указывают на различия использования по назначению узлов в зависимости от индивидуальной конструкции этих узлов.

Пример 1 - ГОСТ Р ИСО 22675-2009 - P4 - 70 кг.
     
     Пример 2 - ГОСТ Р ИСО 22675-2009 - P4 - 80 кг.
     
     Пример 3 - ГОСТ Р ИСО 22675-2009 - P4 - 90 кг.

С учетом исходной информации, приведенной в приложении A, можно утверждать следующее:

a) классификация/обозначение, соответствующая примеру 1, является типовой для голеностопного узла или узла стопы, предназначенного для использования активными пользователями, которые предположительно будут нагружать свой протез на более высоком уровне, чем пользователи с локомоторными данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 70 кг, которое на 10 кг меньше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);

b) классификация/обозначение, соответствующая примеру 2, является типовой для голеностопного узла или узла стопы, предназначенного для применения пользователями, которые предположительно будут нагружать свой протез на том же уровне, что и пользователи с локомоторными данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 80 кг, которое идентично максимальной массе тела таких пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);

c) классификация/обозначение, соответствующая примеру 3, является типовой для голеностопного узла или узла стопы, предназначенного для применения пользователями, которые предположительно будут нагружать свой протез на более низком уровне, чем пользователи с локомоторными данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 90 кг, которое на 10 кг больше максимальной массы тела таких пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг).

Все примеры классификации/обозначения, показанные в примерах 1-3 и прокомментированные в перечислениях а)-с), требуют от изготовителя указать в инструкции по использованию по назначению голеностопного узла или узла стопы условия использования с их обоснованием.

Примечание - Классификации/обозначения, указанные выше, также использованы в образцах этикеток (см. 20.3 и рисунок 14).