Статус документа

ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1 В соответствии с ИСО 22523, пункт 4.4.1, голеностопный узел или узел стопы "…должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями…, способом, назначенным изготовителем для такого узла и установленным в инструкции по назначенному использованию".

Для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп вышеуказанному требованию (см. также раздел 1) в настоящем стандарте приведены способы определения различных видов прочности. Виды прочности, определения которых даны в 3.1-3.3, приведены в таблице 2 вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки.

Таблица 2 - Виды прочности, приведенные в настоящем стандарте, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и виды испытаний для их проверки


Вид прочности	Соответствующее квалификационное требование	Вид испытания
Проверочная прочность (см. 3.1)	Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами и заданных значений в течение заданного времени (см. 16.2.2)	Статическое проверочное испытание (16.2.1) с последовательным нагружением пятки и носка
Предельная прочность (см. 3.2)	Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами и заданных значений (см. 16.3.2)	Статическое испытание на предельную прочность (16.3.1) с раздельным нагружением пятки и носка
Усталостная прочность (см. 3.3)	Конструкция должна последовательно выдерживать (см. 16.4.2): 1) циклическое нагружение циклической испытательной силой или заданного профиля в течение назначенного числа циклов и 2) заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами и заданных значений в течение заданного времени	Процедура циклического испытания (16.4.1), повторяющееся применение профиля нагружения, имитирующего фазу опоры при ходьбе, за которым следует заключительное статическое нагружение пятки и носка
Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.

5.2 Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Узел должен:

a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1 и 9.2) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2) и

b) применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее - пользователи), установленной изготовителем при использовании по назначению этого узла (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и b), учитывают при классификации, обозначении голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с разделом 19 и их маркировке - в соответствии с разделом 20.

Примечание - Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в инструкции по использованию по назначению конкретного голеностопного узла или узла стопы, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого голеностопного узла или узла стопы (см. приложение А, раздел А.1).