ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Приложение A
(справочное)

Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки по настоящему стандарту

A.1 Исходные положения

Уровни нагрузки P5, P4, P3 по 7.2 настоящего стандарта соответствуют уровням нагрузки P5, P4, P3 по 7.2 ИСО 10328:2006. Уровни нагрузки основываются на данных, полученных на момент разработки [4], измеренных на типах протезов нижних конечностей, используемых на тот момент в соответствии с массой тела пользователей, локомоторная деятельность которых была измерена. Использованные данные включали информацию, представленную на заседании в Филадельфии в 1977 г., и дополнительные данные, представленные затем несколькими государствами.

Уровень нагрузки Р5 основывается на данных от всех пользователей, включая некоторых из них, масса тела которых превышала 100 кг. Уровни нагрузки Р4 и Р3 основываются на локомоторных данных пользователей, масса тела которых была менее 80 или 60 кг соответственно.

По поводу дополнительного уровня нагрузки P6 см. приложение C.

Метод классификации/соотнесения уровней нагрузки с конкретными диапазонами массы тела пользователей основывается на локомоторных данных этих лиц. Однако эти локомоторные данные определялись также под влиянием всех других факторов, от которых зависят нагрузки, создаваемые в протезах при использовании (см. примечание 1), только в пределах диапазона, который был возможен с учетом стиля жизни и уровня активности пользователей и характеристик голеностопных узлов или узлов стоп, имевшихся на момент получения данных (см. примечание 2). Все эти факторы следует учитывать наряду с массой тела при установлении условий использования конкретного голеностопного узла или узла стопы, который соответствует требованиям настоящего стандарта для конкретного уровня нагрузки [см. 5.2, перечисление b)].

Примечание 1 - Кроме общих физических параметров и локомоторных характеристик пользователей, уже указанных в 7.2.1, другими конкретными факторами, от которых зависят нагрузки, возникающие в протезе при использовании, являются индивидуальный характер использования протеза пользователем, определяемый его стилем жизни и уровнем активности, характеристики протеза, обусловленные механическими характеристиками элементов и их сборкой и установкой в протезе, случайные события, такие, например, как падение и спотыкание, и окружающие условия использования протезов.

Примечание 2 - Диапазон влияния этих факторов может изменяться во времени вследствие изменений стиля жизни и уровня активности пользователей и усовершенствования характеристик голеностопных узлов или узлов стоп.

A.2 Применение условий нагружения при разных уровнях нагрузки
     

    A.2.1 Общие положения

Несмотря на то, что концепция испытаний голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 22675 отличается от соответствующей испытаниям по ИСО 10328, основные значения нагрузок и размеров применены, где это возможно. Однако некоторая адаптация неизбежна.

Эти и другие вопросы, относящиеся к определению условий нагружения и уровней нагрузки по настоящему стандарту, подробно рассмотрены в [1], позволяя ограничить объем приводимой в настоящем стандарте информации только до необходимого уровня (дополнительная информация приведена в приложении E и библиографии).

В A.2.2-A.2.4 представлена информация по отдельным вопросам, которая является извлечением и обобщением из [1].

A.2.2 Направления статического и максимального циклического базового нагружения пятки и носка

Примечание - Понятие "базовый" см. "Важно" в конце A.2.4.1 и A.2.4.2.

A.2.2.1 Основные соотношения и условия

Определение направлений статического и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка основано на соотношениях по перечислению а) и условиях по перечислениям b)-d), приведенным ниже.

a) Согласно рисунку A.1 в любой момент нагружения существует соотношение между испытательной силой и силами, воздействующими на платформу стопы, включая тангенциальную () составляющую силу , перпендикулярную составляющую силу , и их результирующую . Это соотношение определяется углами , и .

Применяют следующие формулы:

;                                                                       (А.1)

.                                                             (A.2)

b) Значения углов наклона и платформы стопы при статическом и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка согласуются с теми, которые установлены в ИСО 10328 для дополнительных испытаний голеностопных узлов или узлов стоп. Эти значения равны -15° при нагружении пятки и 20° при нагружении носка (см. таблицу 10, рисунок 7 и подраздел 17.2 ИСО 10328 и таблицу 8 настоящего стандарта).

c) Отношение значений тангенциальной и перпендикулярной составляющих сил, воздействующих на платформу узла стопы согласно рисунку A.1, при статическом и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка при углах наклона в соответствии с перечислением b) приблизительно равно ±0,15.

Примечание - Это отношение основано на анализе данных, относящихся к нормальному уровню нагрузок при ходьбе.

d) Смещения и базовых точек и (см. 6.3 и рисунок 1) при нагружении пятки и носка голеностопного узла или узла стопы с длиной узла стопы 26 см согласуются со смещениями, установленными в ИСО 10328 для базовых точек приложения нагрузки в голеностопном узле и при условиях нагружения I и II для уровня нагрузки P5. Они равны -32 мм и 120 мм (см. таблицу 6 ИСО 10328).

A.2.2.2 Линии действия результирующих базовых сил и

Соотношения по A.2.2.1, перечисление a), и условия по A.2.2.1, перечисления b) и c), позволяют определить наклон линий действия результирующих базовых сил и при статическом и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка следующим образом:

- из формулы (A.2) и условия по A.2.2.1, перечисление c), .