ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям.

11.2 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за предоставление вместе с образцом определенных элементов для замены, когда число циклов циклического испытания достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. 16.4.1.2, перечисление a)/16.4.1.9].

11.3 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за подготовку сопроводительного документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория/центр должны нести ответственность за присоединение требуемых концевых креплений (см. 13.2). При любых сборках они должны нести ответственность за их стационарную установку в соответствии с 10.5.

11.5 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория/центр должны нести ответственность за поставку специального(ых) бруска(ов) под пятку, который(е) устанавливают на платформе стопы испытательного оборудования в соответствии с 13.4.1.6 и 13.4.2.5.

Независимо от того, кто поставляет брусок(ки) под пятку, должно быть подтверждено следующее:

- если изготовитель/поставщик поставляет брусок(ки) под пятку, испытательная лаборатория/центр должны способствовать тому, чтобы размеры (и другие существенные детали) были пригодны для его установки и правильного расположения на платформе стопы;

- если испытательная лаборатория/центр поставляет брусок(ки) под пятку, изготовитель/поставщик должен способствовать тому, чтобы размеры (и другие существенные детали) подходили по его форме, установленной в 13.4.1.6 и 13.4.2.5. Эта информация должна быть включена в сопроводительный документ на испытания [см. 12.3.2, перечисление f)].

При необходимости изготовитель/поставщик должен установить в сопроводительном документе на испытания положение бруска под пятку относительно положения голеностопного узла или узла стопы при установке в соответствии с 13.4.1.6, перечисление c), 2) и 13.4.2.5 [см. 12.3.2, перечисление e)].

11.6 Испытательная лаборатория/центр должна нести ответственность за проверку того, что образец собран в соответствии с разделом 10, сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12) и инструкцией изготовителя/поставщика, поставляемой с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, испытательная лаборатория/центр, проконсультировавшись с изготовителем/поставщиком, вносит соответствующие изменения в целях достижения заданной конфигурации.

11.7 Испытательная лаборатория/центр должна нести ответственность за правильную установку точных размеров в ходе испытания в соответствии с 10.5 (см. также 16.2.1.2, 16.3.1.2/16.3.1.8 и 16.4.1.3).

11.8 Испытательная лаборатория/центр должна нести ответственность за проверку того, что конструкция бруска под пятку соответствует требованиям 13.4.1.6, 13.4.2.5 и сопроводительному документу на испытания [12.3.2, перечисление e) и 12.3.2, перечисление f)].

Если конструкция бруска(ов) под пятку неправильная, испытательная лаборатория/центр должна проконсультироваться с изготовителем/поставщиком и решить, кто должен внести изменения в него (них) для обеспечения определенной конструкции.

11.9 Испытательная лаборатория/центр должна нести ответственность за установку и правильное расположение бруска(ов) под пятку на платформе(ах) стопы в соответствии с 13.4.1.6, 13.4.2.5 и сопроводительным документом на испытания [12.3.2, перечисление e) и 12.3.2, перечисление f)].