СП 1.2.731-99

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА

     

1.2. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности и гельминтами

Safety work with microorganisms of III-IV groups
pathogenicity and helminths

Дата введения 1999-04-03

1. РАЗРАБОТАНЫ: Противочумным центром Минздрава России (Иванова С.М., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Ошерович А.М.); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии МЗ России (Пантелеева Л.Г., Федорова Л.С.); Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии (Рубинов Г.Е.); Институтом вирусологии им.Д.И.Ивановского (Фадеева Л.Л.); Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.Л.Тарасевича (Шобухова Т.С.); Московским научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского (Шутова А.П.); Институтом медицинской паразитологии и тропической медицины им.Е.И.Марциновского (Акиншина Г.Т., Коваленко Ф.П.); Федеральным центром Госсанэпиднадзора (Опочинский Э.Ф.); Центром Госсанэпиднадзора в г.Москве (Маненкова Г.М., Салова Н.Я.); Противочумным центром Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (Головченко Н.Н.).

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 февраля 1999 г.     

3. ВВОДЯТСЯ ВПЕРВЫЕ.

С введением в действие настоящих Санитарных правил теряет силу письмо Госкомсанэпиднадзора РФ "О порядке применения СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности" к лабораториям, проводящим серологические исследования крови людей" от 25.07.95 N  01-10/1346-11.

1. Область применения

1.1. Настоящие правила подготовлены в соответствии с "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N  625, и устанавливают требования к организации работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами.

1.2. Требования правил обязательны для выполнения всеми организациями/учреждениями (лабораториями) на территории России независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, проводящими работу с ПБА:

III-IV группы патогенности:

- диагностические, экспериментальные и производственные работы;

- ПЦР-диагностику - (этап обработки и подготовки проб)*;

_______________

* Для подразделений, не входящих в состав микробиологических лабораторий.

- диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;

- иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;

- экспериментальные и производственные работы с вакцинными (аттенуированными) штаммами возбудителей I-II группы патогенности.

IV группы патогенности:

- диагностические и экспериментальные исследования;

- иммунологические (серологические) исследования с ПБА III группы патогенности без накопления возбудителя;

- исследования по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов.

1.3. Требования правил направлены на охрану здоровья персонала и обеспечение защиты окружающей среды при работе с микроорганизмами и гельминтами III-IV групп патогенности.

2. Нормативные ссылки

В настоящих правилах использованы ссылки на следующие нормативные документы:

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Ведомости Верховного Совета РСФСР N 20, ст.641, 1991.

2.2. Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами, часть I "Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК" СП 1.2.006-93. Госкомсанэпиднадзор России. - Москва, 1993 г.

2.3. Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности" СП 1.2.011-94. Госкомсанэпиднадзор России. - Москва, 1994 г.

2.4. Санитарные правила "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности" СП 1.2.036-95. Госкомсанэпиднадзор России. - Москва, 1995 г.

2.5. Санитарные правила "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний" СП 3.1/3.2.558-96. Госкомсанэпиднадзор России. - Москва, 1997 г.

2.6. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 6 апреля 1973 N 1045-73. МЗ СССР. - Москва, 1973 г.

2.7. Санитарные нормы и правила* СНиП 2.08.01-89 "Жилые здания". - МЗ СССР, 1989 г.

2.8. Санитарные нормы и правила* "Общественные здания и сооружения", СНиП 2.08.02-89. Приложение "Пособие по проектированию учреждений здравоохранения" в 5 томах. - Т. 1, 3, 5. Госгражданстрой. - Москва, 1989 г.

_______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать Строительные нормы и правила. Примечание "КОДЕКС"

2.9. ОСТ-42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы". - Москва, 1985 г.

2.10. Инструкция по проектированию санитарно-эпидемиологических станций. СН 535-81. Госгражданстрой. - Москва, 1982 г.

2.11. Инструкция по организации и проведению противохолерных мероприятий. Госкомсанэпиднадзор, Минздравмедпром. - Москва, 1995 г.

2.12. Приказ "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств" от 29.09.89 N 555. - МЗ СССР, 1989 г.

2.13. Приказ "Об утверждении временных Перечней вредных, опасных веществ и производственных факторов, а также paбот, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры работников" от 05.10.95 N  280/88. - Минздравмедпром и Госкомсанэпиднадзор России.

2.14. Приказ "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" от 14.03.96 N 90. - Минздравмедпром России, 1996 г.

2.15. Приказ "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников" от 10.12.96. - Минздрав России, 1996 г.

2.16. Приказ "О проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских обследований" от 14.08.97 N 244. - Минздрав России, 1997 г.

2.17. "Инструкция по режиму работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций" от 18.11.76. - МЗ СССР, 1977 г.

2.18. "Инструкция по эксплуатации и контролю эффективности вентиляционных устройств на объектах здравоохранения" от 20 марта 1975 г. - МЗ СССР, 1975 г.

2.19. "Инструкция по лиофильному высушиванию возбудителей инфекционных заболеваний I-IV групп на коллекторном аппарате системы К.Е.Долинова" от 21 марта 1979 г. - МЗ СССР, 1979 г.

2.20. "Методические рекомендации по проектированию вирусологических лабораторий" от 28 декабря 1990 N 15-6/51. - МЗ СССР. - Москва, 1991 г.

2.21. "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" от 28 февраля 1991 N 15/6-5. - МЗ СССР, 1991 г.

2.22. "Методические указания по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях" от 28.02.95 N 11-16/03-06. - Минздравмедпром России, 1995 г.

2.23. "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД" от 05.07.90 N 42-28/38-90. - МЗ СССР, 1990 г.

3. Термины, определения и сокращения

Авария - нештатная ситуация, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражения персонала.

Биологическая безопасность - система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов.

Бокс биологической безопасности - конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды.

Боксированное помещение (бокс) - изолированное помещение с тамбуром (предбоксником).

"Заразная" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с патогенными биологическими агентами и их хранение.

Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему.

Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения.

Лаборатория - организация или ее структурное подразделение, выполняющее экспериментальные, диагностические или производственные работы с патогенными биологическими агентами.

ПБА - "Патогенные биологические агенты" - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также материал (включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма), подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Производственная лаборатория - лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам.

Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА и продуктов микробиологического синтеза.

СИЗ - средства индивидуальной защиты.

"Чистая" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся манипуляции с ПБА.

4. Требования к организации работы с ПБА III-IV групп патогенности

4.1. Общие требования

4.1.1. Работа с ПБА может проводиться только в лабораториях, имеющих разрешение, выданное в установленном порядке; разрешение выдается Главным государственным санитарным врачом административной территории на срок до 5 лет. Оно утрачивает силу при передислокации или перепланировке лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности.

4.2. Требования к помещениям и оборудованию лабораторий

4.2.1. Лаборатории, работающие с ПБА, должны располагаться в отдельно стоящем здании или изолированной части здания.

4.2.2. Размещение лабораторий микробиологического профиля в жилых зданиях запрещается.

4.2.3. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III-IV групп патогенности, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

4.2.4. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III-IV групп патогенности, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. (Допускается получение материала через передаточное окно).

В лабораториях научно-исследовательских учреждений, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III-IV групп патогенности, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.

4.2.5. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

4.2.6. Помещения лаборатории должны быть разделены на "заразную" и "чистую" зоны. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА и выполнение требований настоящих Санитарных правил.

4.2.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений, в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований.

4.2.8. В лабораториях, проводящих работу с ПБА III-IV групп патогенности, в "чистой" зоне располагаются:

- комната (гардероб) для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и розлив питательных сред и др.);

- стерилизационная;

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- комната отдыха и приема пищи;