СП 1.2.036-95
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ
1.2. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования
микроорганизмов I-IV групп патогенности
Order of calculation, storage, transfer and transportation
of the microorganisms of I-IV patogenicity groups
Дата введения - с момента опубликования
1. РАЗРАБОТАНЫ:
Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора России (Кюрегян А.А., Головченко Н.Н., Пономарева Т.Н., Ошерович А.М., Королев Ю.С.);
Российским научно-исследовательским противочумным институтом "Микроб" (Дроздов И.Г., Плотников О.П., Васенин А.С., Кокушкин А.М.);
Институтом вирусологии им. Д.И.Ивановского (Фадеева Л.Л.);
Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.Л.Тарасевича (Шобухова Т.С.).
2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 28 августа 1995 г. N 14.
3. ВВОДЯТСЯ ВЗАМЕН "Положения о порядке учета, хранения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения", утвержденного Минздравом СССР 18 мая 1979 г.
1. Область применения
Настоящие Правила подготовлены в соответствии с "Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.94 N 625, и устанавливают требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности (далее - патогенные биологические агенты - ПБА* I-IV групп). (Приложение 5.4).
____________________
* Понятие "патогенные биологические агенты" включает: бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание, а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома названных ПБА и представляющие опасность для человека.
Требования правил обязательны для выполнения всеми организациями на территории России независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, а также юридическими и физическими лицами, проводящими работы с использованием ПБА I-IV групп.
Правила устанавливают единый порядок учета, хранения, передачи ПБА и направлены на обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, а также исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения.
2. Нормативные ссылки
В настоящих правилах использованы ссылки на следующие нормативные документы.
2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Ведомости Верховного Совета РСФСР. 1991. N 20. С.641.
2.4. Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами. Ч.1. Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК. СП 1.2.006-93. Госкомсанэпиднадзор России, Москва, 1993.
2.5. Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности". СП 1.2.011-94. Госкомсанэпиднадзор России, Москва, 1994 г.
2.7. "Правила техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-эпидемиологического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов" от 30 августа 1979 г. МЗ СССР, Москва, 1980.
3. Требования к порядку учета, хранения, отпуска и транспортирования ПБА I-IV групп
3.1. Общие требования
3.1.1. Работу с ПБА I-IV групп проводят только в организациях, имеющих разрешение на право работы с ними, выданные в соответствии с Санитарными правилами - СП 1.2.006-93.
3.1.2. Работа с ПБА I-II групп должна проводиться в соответствии с Санитарными правилами - СП 1.2.011-94.
3.1.3. Работа с ПБА III-IV групп должна проводиться в соответствии с "Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", действующими на территории Российской Федерации.
3.1.4. Работа предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов определяется "Правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-эпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов".
3.1.5. В подразделениях, изготовляющих вакцины, обслуживающих водопроводы, пищевые предприятия, а также предприятия, производящие продукцию медицинского назначения (антибиотики, лекарственные, косметические средства и другие коммерческие препараты), запрещается иметь ПБА I-IV групп и проводить микробиологические (бактериологические, вирусологические, микологические и др.) исследования, связанные с изучением первично выделенных культур, подозрительных на наличие возбудителей I-IV групп.
3.1.6. Производственным подразделениям предприятий, контролирующим готовую продукцию, разрешается иметь только коллекцию типовых культур, предусмотренных нормативно-технической документацией.
3.1.7. ПБА I-IV групп, выделенные при диагностических и иных исследованиях в лабораториях, не имеющих права на работу с ними, должны быть переданы в специализированные организации, определяемые соответствующими министерствами и ведомствами.
3.1.8. В организациях, систематически работающих с ПБА I-IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей.
3.1.9. Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями. (Отдельные специализированные коллекции перечислены в приложении 5.5).
3.1.10. О выделении всех ПБА I-II групп и атипичных ПБА III-IV групп необходимо информировать соответствующие специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать эти ПБА в коллекции.
ПБА I-II групп, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, а ПБА III-IV групп - руководителя подразделения.
3.1.11. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ, хранят в специализированных коллекциях как охраноспособные (объект патентования) или авторские (имеющие научное значение).
3.1.12. Производственные и эталонные ПБА I-IV групп разрешается получать только в специализированных коллекциях.
3.1.13. Ответственным за правильное хранение коллекционных ПБА является лицо, определяемое руководителем организации.
3.2. Требования к учету и хранению ПБА
3.2.1. Подразделения, проводящие диагностические исследования по выделению ПБА I-IV групп или работающие с ними, должны вести учет движения и хранения ПБА по следующим формам* (далее ф.):
________________
* Формы учетных документов представлены в приложении 5.1.
- ф. N 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;
- ф. N 513/у - журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов;
- ф. N 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;
- ф. N 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;
- ф. N 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.
3.2.2. Все коллекции должны вести учет ПБА I-IV групп по следующим формам:
- ф. N 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;
- ф. N 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;
- ф. N 515/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов;
- ф. N 516/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов;
- ф. N 517/у - карта индивидуального учета коллекционного патогенного биологического агента N;
- ф. N 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;
- ф. N 519/у - журнал лиофилизации патогенных биологических агентов;
- ф. N 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.
Движение коллекционных ПБА I-IV групп регистрируют в ф. N 514/у (514а/у): для I-II групп - по каждому виду отдельно, а III-IV - суммарно по роду.
3.2.3. Штаммы, используемые для диагностических целей, а также вакцинные и производственные учитывают как коллекционные.
3.2.4. Окончательное обозначение поступившим штаммам присваивают только коллекции. Под особым обозначением в соответствующей графе журнала (ф. N 515/у) и карте (ф. N 517/у) указывают название и номер, под которым штамм поступил в данную коллекцию.
3.2.5. Присвоенное коллекционному штамму обозначение (номер, код) не должно меняться при его передаче.
В случае гибели (уничтожения) штамма его обозначение запрещается присваивать вновь поступившим штаммам.
3.2.6. В подразделениях, проводящих экспериментальные работы с ПБА I-IV групп, ведется учет по фф. N 514/у (514а/у) и N 518/у.
3.2.7. Уничтожение штамма ПБА I-II групп во всех подразделениях и III-IV в коллекциях следует оформлять актом (ф. N 522/у).
3.2.8. Все журналы по учету ПБА I-IV групп должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и храниться у лица, ответственного за их ведение.
Записи в журналах должны соответствовать другой документации: актам уничтожения, передачи и т.п.
Все оконченные журналы (карты) учетных форм, перечисленных в пунктах 3.2.1; 3.2.2; 3.2.6, следует хранить в подразделениях в течение 3 лет. Формы NN 514/у (514а/у) и 520/у необходимо уничтожать с составлением акта. В диагностических и исследовательских лабораториях фф. NN 512/у, 513/у, 518/у и журналы идентификации необходимо сдавать в архив. Во всех коллекциях в архив сдавать оконченные журналы фф. NN 512/у, 515/у, 516/у, 517/у, 518/у и 519/у. Сроки хранения журналов в архиве устанавливаются приказом Госкомсанэпиднадзора России.
3.2.9. Емкости, содержащие ПБА, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, номера штамма и даты лиофилизации (пересева).
На емкостях с токсинами должна быть дополнительная маркировка красным цветом правого нижнего угла этикетки.
3.2.10. ПБА I-IV групп в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте.
3.2.11. В подразделениях научно-исследовательских институтов допускается хранение в лиофилизированном состоянии ПБА III-IV групп (бактерии и риккетсии), II-IV групп (вирусы), а также хранение авирулентных, комиссионно проверенных ПБА I-II групп, список которых утверждает руководитель организации.
Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА I-II групп оформляется документально (ф. N 521/у).
3.2.12. ПБА следует хранить в холодильнике или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. Емкости опечатывают, снаружи или внутри их помещают список с перечнем и количеством хранящихся ПБА.
3.2.13. ПБА, служащие основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях хранят в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях - в отдельном холодильнике (шкафу), где отсутствуют другие ПБА; в исследовательских и диагностических подразделениях - в отдельных емкостях.
3.3. Требования к порядку передачи ПБА внутри организации
3.3.1. Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно