ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-49

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2019-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 августа 2018 г. N 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-49:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента" (IEC 60601-2-49:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт затрагивает ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.): "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", именуемый в дальнейшем общим стандартом.

Целью второго издания является актуализация МЭК 60601-2-49 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Общие положения и обоснования для требований настоящего стандарта содержатся в приложении АА. Принято считать, что знание причин этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или развитием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт является прямым применением МЭК 60601-2-49, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-49, опубликованное в 2001 г. Второе издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1:2005.

Текст МЭК 60601-2-49:2011 основан на следующих документах:

Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-49:2011 представлена в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция МЭК 60601-2-49 подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- методы испытаний: курсив;

________________

В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.    

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

_______________

В электронной версии документа шрифт уменьшенного размера не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающий, т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

     201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Заменен на ИСО 15223-1:2016 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах.

МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта. Дополнительные стандарты могут быть применены к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с учетом условий окружающей среды при их применении.

Область применения настоящего стандарта ограничена МЕ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для подключения к одному пациенту, имеющими две или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ или выполняющими несколько ФУНКЦИЙ на одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Настоящий стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с точки зрения отдельного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРОМ ПАЦИЕНТА, так как такое изделие имеет более широкое ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, чем отдельное МЕ ИЗДЕЛИЕ.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 МЭК 60601-1-2, и МЭК 60601-1-8 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, перечисленные в МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.