КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 4 сентября 2017 года N 17
(с изменениями на 27 июня 2023 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 10.06.2021);
рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 29.06.2023).
____________________________________________________________________
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза:
по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;
проинформировать уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
Т.Саркисян
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 года N 17
Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
(с изменениями на 8 июня 2021 года)
N | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | Дата | Дата прекращения применения стандарта | Применяемые структурные элементы стандарта | Пункт Общих требований |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) | ||||||
1 | Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний | 06.05.2017 | ||||
1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 | ||||||
2 | Сшиватели медицинские. Общие технические условия | 01.12.2023 | ||||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
3 | Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию. | |||||
4 | Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию. | |||||
5 | Изделия медицинские | 01.08.2021 | ||||
эластичные | ||||||
компрессионные. Общие | ||||||
технические требования. | ||||||
Методы испытаний | ||||||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
6 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 06.05.2017 |
| 7, 8 | ||
7, 8 | ||||||
7.5.1, 7.5.2, 8.9 | ||||||
7, 8 | ||||||
7.6, 8.1 | ||||||
7, 8 | ||||||
9 | ||||||
9.1 | ||||||
7.3 | ||||||
7.8, 8.11, 9.2 | ||||||
7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9 | ||||||
7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение А | ||||||
7.7 | ||||||
6 | ||||||
7.3, 8.2 | ||||||
7.1 | ||||||
7.1 | ||||||
7.8, 7.11.3, 8.11 | ||||||
9.2 | ||||||
9.1, 9.3 | ||||||
9.2 | ||||||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
7 | Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб | 06.05.2017 | ||||
8 | Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний | 06.05.2017 | ||||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
9 | Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 06.05.2017 | ||||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
10 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 06.05.2017 | ||||
11 | Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 06.05.2017 | ||||
12 | Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 06.05.2017 | ||||
13 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 06.05.2017 | ||||
14 | Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей | 06.05.2017 |
| |||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
15 | ГОСТ ISO 10555-1-2021, | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования | 01.12.2023 | |||
(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию) | ||||||
