N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1-5, 8, 10-18 статьи 38; п.1-7 статьи 36.1; п.1-4 статьи 95; п.1-8 статьи 96.

2.

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1-4 статьи 36; п.1-2 статьи 37; п.1-4 статьи 38; статья 41; статья 42; п.1-4, пп.6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п.10, п.12 статьи 46.

3.

Федеральный закон РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

пп.39, п.2, ст.8

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.2, п.5, п.6, п.26, п.27, п.29, п.37-39, п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

2.

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1-4

3.

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1, п.12, п.13, п.14, п.17

4.

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.4, п.6-10

5.

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров;

Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара;

Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.4-7, п.10-12, п.15, п.72 Правил продажи отдельных видов товаров; п.1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации

6.

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

В части групп медицинских изделий по тексту документа

7.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.2, пп 5.8 пункта 5, п.6, п.7, п.10, п.11

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Приказ Минздрава России от 23.08.2010* N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.2

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 15.08.2012". - Примечание изготовителя базы данных.

2.

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

3.

Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.8, п.26, п.36

4.

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1, п.3, пп.4.1 пункта 4, п.5

5.

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1-5, п.7

6.

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.1-35

7.

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.2-4, п.7, п.8

8.

Приказ Минздрава России от 25.03.2016 N 184н "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.15-17

9.

Приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

п.2, п.16-17

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

отсутствуют

-

-

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.4, 5, 6, 7, 9-11, 13, 16-26, 37, 40-43, 46, 48, 51, 52, 54-65, 69, 70, 73, 74, 75, 79, ст.79.1, 87-90, 97, 98, 100

2.

Федеральный конституционный закон от 21.03.2014 N 6-ФКЗ "О принятии в Российскую .....*

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.12

3.

Федеральный закон от 30.03.1995 N 38* "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.7-9, 12-16, 23

________________
     *  Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.12-17, ст.19

5.

Закон Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья

ст.ст.5-6, 9, 10, 14-16

6.

Федеральный закон 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья

ст.ст.3, 7, 9-13, 13.3, 14-18

7.

Федеральный закон от 31.05.2001 N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.6, 8, 11, 13, 14, 16, 18-21, 25-36, 39

8.

Федеральный закон от 01.12.2014 N 419 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам социальной защиты инвалидов в связи с ратификацией Конвенции о правах инвалидов"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья

9.

Закон Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.4-15, 18-21, 30-32, 39-45

10.

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.44

11.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Медицинский персонал

ст.43, ст.67.1, ст.67.2

12.

Федеральный закон от 18.06.2001 N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

13.

Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.24

14.

Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.41

15.

Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.ст.7, 8

16.

Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья

ст.ст.2, 4, 5

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Постановление Правительства РФ от 09.03.2015 N 207 "О применении на территориях Республики Крым и г.Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

2.

постановление Правительства РФ от 29.09.2017 N 1177 "О внесении изменения в перечень видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществление которых на территориях республики Крым и г.Севастополя допускается с 1 июня 2015 г. без получения лицензии, а также федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

3.

постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"

Лица, получившие медицинскую подготовку в иностранных государствах

Пункт 3

4.

постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2013 N 565 "Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

5.

постановление Правительства Российской Федерации от 28.07.2008 N 574 "Об утверждении Положения о независимой военно-врачебной экспертизе"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

6.

постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2001 N 892 "О реализации Федерального закона "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

7.

постановление Правительства Российской Федерации от 15.12.2000 N 967 "Об утверждении Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

8.

постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 N 95 "О порядке и условиях признания лица инвалидом"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

9.

постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2008 N 475 "Об утверждении Правил освидетельствования лица, которое управляет транспортным средством, на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления указанного лица на медицинское освидетельствование на состояние опьянения, медицинского освидетельствования этого лица на состояние опьянения и оформления его результатов и Правил определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

10.

постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 N 1604 "О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

11.

Постановление Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 28.04.1993 N 377 "О реализации Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (вместе с "Перечнем медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности")

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

12.

постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2002 N 695 "О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

13.

постановление Правительства Российской Федерации от 04.09.1995 N 877 "Об утверждении Перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

14.

постановление Правительства Российской Федерации от 13.10.1995 N 1017 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

15.

постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.1996 N 221 "Об утверждении Правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

16.

приказ Минздрава России и Минюста России от 09.08.2001 N 311/242 "Об освобождении от отбывания наказания осужденных к лишению свободы в связи с тяжелой болезнью"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

17.

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.01.2011 N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность

Раздел V

18.

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.12.2007 N 86 "Об организации медицинского освидетельствования иностранных граждан и лиц без гражданства"

Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность