МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 марта 2016 года N 155н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 9 августа 2019 года на основании
приказа Минздрава России от 8 мая 2019 года N 281н
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 года N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст.3823; 2010, N 16, ст.1928; N 44, ст.5692; 2012, N 1, ст.171; N 37, ст.5002; 2013, N 5, ст.386; N 8, ст.826; N 26, ст.3338; N 31, ст.4214; N 33, ст.4391; 2014, N 51, ст.7466) и от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)
приказываю:
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
8 апреля 2016 года,
регистрационный N 41714
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 марта 2016 года N 155н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, их должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять следующие виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;
посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;
посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).
4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.
5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:
1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;
2) текст Административного регламента;
3) форма уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренная приложением N 2 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 года N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст.3823; 2010, N 16, ст.1928; N 44, ст.5692; 2012, N 1, ст.171; N 37, ст.5002; 2013, N 5, ст.386; N 8, ст.826; N 26, ст.3338; N 31, ст.4214; N 33, ст.4391; 2014, N 51, ст.7466) (далее - Правила);
4) реестр уведомлений, зарегистрированных Росздравнадзором (далее - реестр).
6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.
7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).
Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.
Выходные дни: суббота, воскресенье.
Телефоны для справок: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, +7 (499) 578-01-61, +7 (499) 578-01-78.
Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.
8. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор уведомления, заявления о внесении изменения в реестровую запись в виде электронного документа осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712).
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) регистрация Росздравнадзором уведомлений и вручение (направление) заявителю уведомления, зарегистрированного в установленном порядке;
2) учет уведомлений Росздравнадзором путем внесения сведений в реестр;
3) внесение Росздравнадзором изменений в реестр при получении информации от заявителя о соответствующих изменениях;
4) размещение Росздравнадзором сведений, содержащихся в реестре, на официальном сайте Росздравнадзора.
Срок предоставления государственной услуги
13. Регистрация Росздравнадзором уведомления осуществляется в день его поступления.
Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день получения уведомления в двух экземплярах регистрирует его и проставляет на обоих экземплярах уведомления отметку с указанием регистрационного номера и даты регистрации.
Один экземпляр уведомления остается в Росздравнадзоре, а второй вручается (направляется) заявителю в день его регистрации.
Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр в день получения уведомления.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
14. При получении от заявителя информации об изменении его местонахождения и (или) места фактического осуществления его деятельности, изменении места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности, реорганизации юридического лица должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов в Росздравнадзор.
________________
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
15. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 49, ст.6928; 2015, N 1, ст.67, 72; N 29, ст.4342) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ);
2) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, 85; N 14, ст.2022; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339, 4362, 4372, 4389);
3) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; 2015, N 1, ст.85; N 10, ст.1403, 1425; N 14, ст.2018; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9, 28);
4) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 года N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст.3823; 2010, N 16, ст.1928; N 44, ст.5692; 2012, N 1, ст.171; N 37, ст.5002; 2013, N 5, ст.386; N 8, ст.826; N 26, ст.3338; N 31, ст.4214; N 33, ст.4391; 2014, N 51, ст.7466);
5) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);
6) постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 года N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 36, ст.4903; 2014, N 50, ст.7113);
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст.2528; N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822; 2014, N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 23, ст.3333);
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст.4829; 2014, N 50, ст.7113; 2015, N 47, ст.6596).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
16. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор до начала фактического выполнения работ (оказания услуг), указанных в пункте 90 приложения N 1 к Правилам, уведомление в двух экземплярах по форме, предусмотренной приложением N 2 к Правилам.
17. При изменениях, предусмотренных пунктом 10 Правил, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор в произвольной форме заявление о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт наличия соответствующих изменений.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить
18. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.
