МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 марта 2016 года N 184н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 2021 года на основании
приказа Минздрава России от 4 декабря 2020 года N 1289н
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)
приказываю:
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 мая 2016 года,
регистрационный N 42272
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 марта 2016 года N 184н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями.
Круг заявителей
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации).
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
1) непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;
2) посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;
3) посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).
4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.
5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:
1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;
2) текст Административного регламента.
6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления осуществляется Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.
7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).
Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.
Выходные дни: суббота, воскресенье.
Телефоны для справок: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, +7 (499) 578-01-61, +7 (499) 578-01-78.
Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.
8. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации может быть подано в Росздравнадзор в форме электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 5, ст.7165, 7189).
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - разрешение);
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа;
3) выдача (направление) заявителю дубликата разрешения или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения.
Сроки предоставления государственной услуги
13. Максимальный срок предоставления государственной услуги не превышает пяти рабочих дней со дня принятия заявления с приложением копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий и копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
________________
Пункт 9 Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 года N 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2012 года, регистрационный N 25013).
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
14. Предоставление государственной услуги регулируется:
1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; 2015, N 1, ст.85; N 10, ст.1403, 1425; N 14, ст.2018; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9, 28);
2) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 49, ст.6928; 2015, N 1, ст.67, 72; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, 4376; 2016, N 7, ст.916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ);
3) постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; N 43, ст.5556; 2014, N 30, ст.4310);
4) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);
5) постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 года N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 36, ст.4903; 2014, N 50, ст.7113);
6) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст.2528; N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822; 2014, N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 23, ст.3333);
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст.4829; 2014, N 50, ст.7113; 2015, N 47, ст.6596);
8) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 года, регистрационный N 26328);
9) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 года N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2012 года, регистрационный N 25013) (далее - Порядок ввоза);
10) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 года, регистрационный N 27991) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 303н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 года, регистрационный N 37862).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
15. Для получения разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:
1) заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;
2) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
3) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
16. Если документы, указанные в подпунктах 2, 3 пункта 15 Административного регламента составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
17. Для получения дубликата разрешения в случае его порчи или утраты представляются заявление и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые гражданин вправе представить, а также способы их получения гражданином, в том числе в электронной форме, порядок их представления, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
18. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.
19. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ.
