Неделя «Техэксперт» • 13-17 февраля 2023 года
КОНФЕРЕНЦИЯ «ИЗМЕНЕНИЯ 2023:
НОВЫЕ ЗАКОНЫ, ПРАВИЛА, ИНСТРУКЦИИ»

     

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ЗАКОН


О трансплантации органов и (или) тканей человека

(с изменениями на 1 мая 2022 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________
     Документ с изменениями, внесенными:

Федеральным законом от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ (Российская газета, N 119, 22.06.2000);

Федеральным законом от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ (Российская газета, N 233, 18.10.2006) (о порядке вступления в силу см. статью 17 Федерального закона от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ);

Федеральным законом от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ (Российская газета, N 31, 14.02.2007);

Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ (Российская газета, N 271, 04.12.2007);

Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 23.05.2016, N 0001201605230056);

Федеральным законом от 8 декабря 2020 года N 429-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.12.2020, N 0001202012080096);

Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 01.05.2022, N 0001202205010014) (вступил в силу с 1 сентября 2022 года).

____________________________________________________________________


Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки (абзац дополнен с 22 июня 2000 года Федеральным законом от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ - см. предыдущую редакцию).

Раздел I

Общие положения

     

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Часть утратила силу с 1 сентября 2022 года - Федеральный закон от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.

Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть в редакции, введенной в действие с 29 октября 2006 года Федеральным законом от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ, - см. предыдущую редакцию).

Часть утратила силу с 1 сентября 2022 года - Федеральный закон от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации

Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг, гемопоэтические стволовые клетки и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук.

(Часть в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток) либо признанного в установленном порядке недееспособным.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 4. Медицинские организации, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения.

(Часть в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2007 года Федеральным законом от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)


Часть утратила силу с 25 февраля 2007 года - Федеральный закон от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.

Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных организаций утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук.

(Часть в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2007 года Федеральным законом от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующей медицинской организации в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

(Статья в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей человека допускается при наличии письменного информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать письменное информированное добровольное согласие, - при наличии письменного информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя. При этом реципиент либо его законный представитель должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Порядок дачи письменного информированного добровольного согласия и его форма устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Трансплантация органов и (или) тканей человека реципиенту без его согласия либо без согласия одного из его родителей или иного законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 7. Действие международных договоров

Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.

Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может быть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным законом.

(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 8 декабря 2020 года N 429-ФЗ)

Раздел II

Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей


Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации  не допускается, если:

медицинская организация на момент такого изъятия поставлена в известность о том, что совершеннолетнее дееспособное лицо при жизни либо иные лица, указанные в части 7 статьи 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заявили о своем несогласии на такое изъятие;

медицинской организацией не получено согласие одного из родителей на такое изъятие в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 9. Определение момента смерти

Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработкеи реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

(часть в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача медицинской организации при условии соблюдения требований настоящего Закона.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.     

Раздел III

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и(или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и(или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и(или) тканей (часть дополнительно включена с 22 июня 2000 года Федеральным законом от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ).     

____________________________________________________________________

Части первая и вторая предыдущей редакции с 22 июня 2000 года считаются соответственно частями второй и третьей настоящей редакции  - Федеральный закон от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ.

____________________________________________________________________    


Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

если донор свободно и сознательно дал письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Федеральным законом от 1 мая 2022 года N 129-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Статья 12. Права донора


Донор, давший письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации, имеет право:

на медицинское обследование, лечение и медицинскую реабилитацию в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

на ознакомление с результатами своего медицинского обследования, проведенного в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

на получение от медицинской организации полной информации о возможных осложнениях для своего здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей.

Лицо, изъявившее намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, имеет право на медицинское обследование (в целях включения в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, предусмотренный частью 17 статьи 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и ознакомление с его результатами.

Донор костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и обратно за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Порядок финансового обеспечения указанных расходов устанавливается Правительством Российской Федерации.