РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О донорстве крови и ее компонентов

(с изменениями на 25 декабря 2023 года)

Принят
Государственной Думой
6 июля 2012 года

Одобрен
Советом Федерации
18 июля 2012 года

     Комментарий к Федеральному закону "О донорстве крови и ее компонентов"

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности, клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Комментарий к статье 1

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе  

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

1) донация крови и (или) ее компонентов (далее - донация) - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;

2) донор крови и (или) ее компонентов (далее - донор) - лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;

3) донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

4) донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;

5) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и (или) ее компонентов;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов;

7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;

8) компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

9) мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов - специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;

10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

11) реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий;

14) хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

2. Для целей статьи 18 настоящего Федерального закона понятие "плазма для фракционирования" используется в значении, определенном в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

(Часть дополнительно включена с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ)

Комментарий к статье 2

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов  

1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

3. Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может быть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным законом.

(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 8 декабря 2020 года N 429-ФЗ)

Комментарий к статье 3

Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов  

Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:

1) безопасность донорской крови и ее компонентов;

2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Комментарий к статье 4

Статья 5. Служба крови  

1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

(Пункт в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

4) пункт утратил силу с 1 октября 2022 года - Федеральный закон от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ - см. предыдущую редакцию.

2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Комментарий к статье 5

Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов  

1. Пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование населения о социальной значимости донорства крови и ее компонентов в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, осуществляемое через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения произведений науки, литературы и рекламных материалов, организации тематических выставок, смотров, конференций и использования других способов информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

2. Пропаганду донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления), вправе осуществлять за счет средств местных бюджетов мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Комментарий к статье 6

Статья 7. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов  

Общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийская общественная организация "Российский Красный Крест") совместно с входящими в службу крови федеральными органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также совместно с субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов могут участвовать в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов, в том числе в мероприятиях, направленных на пропаганду безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 октября 2022 года Федеральным законом от 28 июня 2022 года N 204-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Комментарий к статье 7

Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов  

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.

2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:

1) установления в правилах заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемых Правительством Российской Федерации, обязательных требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2019 года Федеральным законом от 29 декабря 2017 года N 457-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

2) ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);

3) федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года N 170-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)   .

Комментарий к статье 8

Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;