Действующий

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ)

4.1. Титульная страница
4.2. Краткое изложение основного РООБ
4.3. Оглавление
4.4. Введение
4.5. Регистрационный статус в мире
4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности
4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата
4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований
4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата
4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц
4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период
4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований
4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований
4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения
4.15. Данные доклинических исследований
4.16. Литературные данные
4.17. Другие РООБ
4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности
4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований
4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ
4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата
4.22. Обобщенная информация о важных рисках
4.23. Заключение (выводы)
4.24. Приложения к отчету