Данный раздел РООБ должен содержать структурированные перечни серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных спонсором за отчетный период, и обобщенные табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы спонсором с МДОРЛП, то есть таблицы должны включать в себя все серьезные нежелательные явления (далее - СНЯ), а не только СНР для исследуемого препарата и препаратов сравнения. Источником данных в перечнях и таблицах с раскрытыми рандомизационными кодами могут быть завершенные клинические исследования, а также индивидуальные случаи, в которых было выполнено раскрытие кода рандомизации по причинам, обусловленным безопасностью субъекта исследования. Спонсоры не должны раскрывать рандомизационные коды с целью подготовки РООБ.
По усмотрению спонсора для облегчения восприятия и понимания информации в разделе может использоваться графическое отображение определенных аспектов данных по нежелательным реакциям.
В целом таблицы СНЯ должны включать в себя только те термины, которые были использованы для классификации серьезности нежелательных явлений; таблицы не должны включать несерьезные нежелательные явления.
Определенные нежелательные явления могут быть исключены из структурированных перечней и обобщенных табличных данных, однако по всем сделанным исключениям должны быть даны объяснения в отчете. К числу таких нежелательных явлений относятся, например, нежелательные явления, определяемые протоколом клинического исследования как не требующие сбора и ввода данных в базу данных по безопасности, а также являющиеся составляющими конечных точек оценки эффективности (например, летальные исходы, обусловленные прогрессированием основного заболевания, в клинических исследованиях с участием пациентов со злокачественными новообразованиями).