РООБ должен содержать следующие приложения:
брошюра исследователя;
кумулятивная таблица существенных запросов со стороны уполномоченного органа;
статус выполнения продолжающихся и завершенных клинических исследований;
кумулятивные таблицы по демографическим данным;
структурированные перечни по серьезным нежелательным реакциям, выявленным за отчетный период;
кумулятивные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях;
синопсис (если применимо).
РООБ может содержать следующие приложения:
кумулятивные табличные данные по всем серьезным нежелательным реакциям;
перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода;
перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в течение отчетного периода;
существенные изменения протоколов клинических исследований I фазы;
существенные изменения процесса производства;
описание общего плана исследований на предстоящий год (если применимо).