Краткое изложение вместе с титульной страницей может служить самостоятельным документом, подходящим для подачи в ЭСО (НЭК) в государствах-членах (где требуется). В краткое изложение должна быть включена краткая информация по наиболее важным данным, включенным в отчет:
номер отчета и отчетный период, краткая характеристика исследуемого препарата (механизм действия, фармакотерапевтический класс, показания к применению, способ введения, режим дозирования, лекарственные формы);
оценка количества субъектов исследования, подвергшихся воздействию исследуемого препарата;
регистрационный статус с указанием количества стран (если лекарственный препарат зарегистрирован);
краткое изложение обобщенной оценки профиля безопасности (см. раздел 4.21 настоящих Требований);
краткое изложение важных рисков (см. раздел 4.22 настоящих Требований);
меры, принятые в связи с данными по безопасности, включая существенные изменения в брошюре исследователя;
заключение (выводы).