Данный раздел включает в себя краткую информацию по продолжающимся и завершенным в отчетном периоде клиническим исследованиям с представлением в приложении к периодическому отчету (в табличной форме) детальной информации по следующим разделам:
идентификационный номер и фаза исследования;
статус выполнения (продолжающееся исследование - клиническое исследование началось);
клиническое исследование началось, но в настоящее время приостановлено;
клиническое исследование завершено, но отчет по клиническому исследованию еще не закончен;
завершенное исследование - отчет по клиническому исследованию закончен;
государства-члены, в которых расположен как минимум один исследовательский центр;
краткое название исследования;
дизайн исследования (неконтролируемое, контролируемое, открытое, простое слепое, двойное слепое, в параллельных группах, с перекрестным дизайном и т.д., включая разделение на группы лечения);
дозы и режим дозирования исследуемого препарата и препарата (препаратов) сравнения;
характеристика исследуемой популяции (возраст, пол, показания к применению, особые группы субъектов (пациентов) (например, пациенты с нарушением функции почек или пациенты с резистентностью к лечению));
дата начала клинического исследования (по определению спонсора) (например, первый визит первого включенного субъекта (пациента) исследования);
планируемый объем включения;
оценка кумулятивного числа пациентов (субъектов) исследования, получивших лечение в каждой лечебной группе (если применимо). В данном разделе должны быть приведены данные по фактическому количеству включенных субъектов исследования в открытых или завершенных клинических исследованиях и (или) оценка, основанная на способе рандомизации для слепых исследований.