Действующий

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 77

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(с изменениями на 4 июля 2023 года)

Введение
I. Основные требования
II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
Дополнение N 1. Требования к методам и инструментам управления рисками для качества
Дополнение N 2. Потенциальное применение управления рисками для качества
Дополнение N 3. Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов
Дополнение N 4. Схема модели фармацевтической системы качества
Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств
Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов
Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов
Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов
Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов
Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам
Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации
Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам
Приложение N 19

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

УТВЕРЖДЕНЫРешением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 года N 77

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 77