Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

План действий

Потенциальная возможность

1. Соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила)

соответствие - обязательно

2. Демонстрировать эффективную фармацевтическую систему качества, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, настоящий документ и глава II части III Правил "Управление рисками для качества").

увеличение использования подходов, основанных на анализе рисков, при проведении инспекций уполномоченными органами

3. Демонстрировать понимание продукции и процесса, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, документ "Управление рисками для качества" настоящих Правил и документ "Фармацевтическая разработка" (ICH Q8).

содействие научно обоснованной оценке фармацевтического качества

обеспечение возможности применения инновационных подходов к процессу валидации

внедрение механизмов выдачи разрешения на выпуск в реальном времени

4. Демонстрировать эффективную фармацевтическую систему качества и понимание продукции и процесса, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, настоящий документ, документ "Фармацевтическая разработка" (ICH Q8) и глава II части III настоящих Правил)

увеличение использования подходов, основанных на анализе рисков, при проведении инспекций уполномоченными органами

содействие научно обоснованной оценке фармацевтического качества

оптимизация научно обоснованных и основанных на анализе рисков процессов изменений, вносимых после регистрации лекарственных средств, для извлечения максимальной пользы от инноваций и постоянного улучшения

обеспечение возможности применения инновационных подходов к процессу валидации

внедрение механизмов выдачи разрешения на выпуск в реальном времени