Электронный фонд
правовых и нормативно-
технических документов
Найти
Войти
Зарегистрироваться
Главная
Точный
1 фрагмент из
Найти
Действующий
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)
Приложение N 13
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
Принцип
Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми средствами
Лицензирование производства и подготовка к применению
Определения
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Спецификации и инструкции
Заказ
Досье на лекарственный препарат
Регламент и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию)
Производство
Упаковочные материалы
Технологические операции
Требования к препарату сравнения
Операции по кодированию ("слепой" метод)
Код рандомизации
Операции по упаковке
Маркировка
Контроль качества
Выдача разрешения на выпуск серий
Транспортировка
Претензии
Отзывы и возвраты
Отзывы
Возвраты
Уничтожение
Дополнение N 1.Примерная форма содержания сертификата серии
Перейти к полному тексту документа