Потенциальное применение управления рисками для качества
(с изменениями на 4 июля 2023 года)
Настоящее Дополнение предназначено для определения возможного применения принципов и инструментов управления рисками для качества как представителями промышленности, так и представителями уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз). Однако выбор инструментов управления рисками для качества полностью зависит от специфических факторов и обстоятельств.
Приведенные примеры представлены в целях иллюстрации и являются только рекомендациями по возможному применению управления рисками для качества.
Настоящее Дополнение не содержит новых требований в дополнение к требованиям, установленным законодательством государств-членов и актами органов Союза.
II.1. Управление рисками для качества как часть интегрированного управления качеством предполагает:
наличие документации:
для обзора действующих версий и соблюдения требований, законодательства государств-членов и актов органов Союза;
для определения необходимости разработки и (или) разработка содержания стандартных операционных процедур (СОПов), руководств и т.п.;
организацию и проведение обучения:
для определения целесообразности начального обучения и (или) постоянных циклов обучения, основывающихся на образовании, опыте и трудовых навыках персонала, а также периодической оценки проведенного обучения (например, его эффективности);
для определения знаний, опыта, квалификационных характеристик и физических возможностей, которые позволяют персоналу выполнять работу правильно и не оказывать отрицательного влияния на качество продукции;
выявление несоответствий качеству:
с целью обеспечения основы для определения и оценки потенциального влияния на качество продукции возможных несоответствий, претензий, тенденций, расследований, результатов, не соответствующих спецификации и т.д., а также информирования о них;
для содействия информированию о риске и определении в сотрудничестве с уполномоченным органом (организацией) государств-членов соответствующего мероприятия (например, отзыв) в связи со значительным дефектом;
планирование аудита (инспекции):
частота и область аудитов, как внутренних, так и внешних, устанавливается с учетом таких факторов, как:
требования законодательства государств-членов и актов органов Союза;
текущее состояние общего соответствия и совокупность имеющихся сведений о предприятии или производственной площадке;
надежность деятельности организации в плане управления рисками для качества;
сложность участка;
сложность производственного процесса;
сложность продукции и ее терапевтическое значение;
количество и значимость дефектов (например, количество ведущих к отзывам продукции);
результаты предыдущих аудитов (инспекций);
существенные изменения помещений, оборудования, процессов, ключевого персонала;
опыт производства продукции (например, частота производства, объем и количество серий);
результаты испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях;