Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Дополнение N 4
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза

     

Схема модели фармацевтической системы качества

(с изменениями на 4 июля 2023 года)

(Схема в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2023 года решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 76. - См. предыдущую редакцию)

На схеме показаны основные особенности модели фармацевтической системы качества (далее - ФСК). ФСК охватывает весь жизненный цикл продукции, включая фармацевтическую разработку, перенос технологии, промышленное производство и прекращение производства.

ФСК расширяет требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила), как показано на схеме. Схема также показывает то, что требования Правил распространяются на производство лекарственных препаратов для клинических исследований.

Второй горизонтальный блок иллюстрирует важность ответственности руководства (которая разъясняется в разделе 2 главы III части III Правил) в отношении всех этапов жизненного цикла продукции. В следующем за ним горизонтальном блоке приведен перечень элементов ФСК, которые являются опорными для модели ФСК. Эти элементы следует соответственно и пропорционально применять к каждому этапу жизненного цикла продукции, осознавая возможности выявления сфер для постоянного улучшения.

В наборе горизонтальных блоков в нижней части схемы показаны средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества, которые применяются на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции. Эти средства улучшения помогают при достижении целей ФСК в отношении производства продукции, соответствующей своему предназначению, установления и поддержания контролируемого состояния и содействуют постоянному улучшению.