Действующий

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

1. Введение
2. Управление качеством
3. Персонал
4. Здания и помещения
5. Технологическое оборудование
6. Документация и записи
7. Работа с материалами
8. Технологический процесс и контроль в процессе производства
9. Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции
10. Хранение и реализация
11. Лабораторный контроль
12. Валидация
13. Контроль изменений
14. Отклонение и повторное использование материалов
15. Претензии и отзывы
16. Производство по контракту (включая лабораторный контроль качества)
17. Поставщики или лица, действующие от их имени (агенты, брокеры и трейдеры), дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке
18. Специальное руководство по АФС, производимым путем культивирования клеток или ферментации
19. АФС, предназначенные для клинических исследований (испытаний)
20. Термины и определения