Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
(с изменениями на 22 мая 2023 года)
Изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов классифицируются в соответствии с настоящим дополнением на изменения, обусловленные:
административными изменениями;
изменениями качества;
изменениями безопасности, эффективности и фармаконадзора;
определенными изменениями мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА).
При классификации отдельных изменений настоящего дополнения рассматриваемое изменение следует кодировать, используя следующую структуру:
X.N.x.n ("код изменения"),
где:
X указывает на заглавную букву раздела дополнения, в котором содержится изменение (например, "А", "Б", "В" или "Г")
N указывает на римскую цифру подраздела того раздела, в котором содержится изменение (например, I, II, III и т.д.)
x указывает на букву в пункт подраздела, в котором содержится изменение (например, "а", "б", "в" и т.д.)
n указывает на цифру подпункта, присвоенную в дополнении отдельному изменению (например, 1, 2, 3 и т.д.).
В каждом разделе настоящего дополнения содержится:
перечень изменений, классифицируемых в качестве незначимых изменений IA типа и значимых изменений II типа в соответствии с определениями пункта 1.2 настоящего документа и дополнения II к настоящему документу. В нем также указано, какие из изменений IA типа требуют согласно подпунктам 2.1.2 и 3.1.2 настоящего Приложения немедленного уведомления;
перечень примеров, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IB типа. Согласно пункту 1.3 настоящего документа, эта категория присваивается по умолчанию. В этой связи настоящее дополнение не предназначено для установления исчерпывающего перечня такой категории изменений.
В дополнении V не рассматриваются расширения регистраций, поскольку они должным образом описаны в дополнении I к настоящему документу. Все изменения, описанные в дополнении I к настоящему документу, следует рассматривать в качестве расширений регистраций. Все иные изменения не должны трактоваться в качестве таковых.
Если одно или несколько условий, установленных в настоящем дополнении в отношении незначимых изменений IA типа, не выполняются, такое изменение допускается представить в качестве изменения IB типа ("изменение IB типа по умолчанию"), если такое изменение в настоящем дополнении или рекомендации, составленной в соответствии с пунктом 1.5 настоящего документа, не трактуется в качестве изменения II типа, или если заявитель не сочтет, что изменения могут оказать значительное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.
Если уполномоченный орган при рассмотрении заявления на внесение изменений сочтет, что изменение, поданное в качестве изменения IB типа по умолчанию, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он вправе требовать от заявителя изменения заявления на внесение изменений и представления документов, подтверждающих данное изменение и отнесение его к изменению II типа.
В целях настоящего дополнения термин "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), термин "пределы" (limits) - "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости.
Если имеют место несколько незначимых изменений (например, одного и того же метода, процесса или материала) в одно и то же время или при значимом обновлении сведений о качестве активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, заявитель при выборе надлежащей классификационной категории должен учесть совокупное влияние таких изменений на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата и подать их соответствующим образом.
Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений.
Если изменение требует пересмотра общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и (или) листка-вкладыша макетов упаковки лекарственного препарата (объединяемых понятием "информация о лекарственном препарате") и (или) нормативного документа по качеству, это обстоятельство рассматривается как часть такого изменения. В этом случае обновленную информацию о лекарственном препарате следует подавать как часть досье с переводом на государственные языки государств-членов при наличии соответствующего требования в законодательстве государств-членов. Макеты упаковки следует предоставить уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства или государства признания соответственно.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Уведомлять уполномоченные органы государств-членов об обновленной статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена не требуется, если в досье зарегистрированного лекарственного препарата указана ссылка на актуальную редакцию. Заявителям следует помнить, что соответствие обновленной статье должно быть реализовано в течение 180 календарных дней со дня ее опубликования.
В разделе Г настоящего дополнения представлен перечень изменений, характерных для МФП и МФВА. После экспертизы таких изменений любое затронутое регистрационное досье подлежит обновлению в соответствии с подразделом Б.V настоящего дополнения. Если документация о плазме человека, использованной в качестве исходного материала лекарственного препарата, полученного из плазмы, не подана в качестве МФП, изменения такого исходного материала, описанного в регистрационном досье, также должны обрабатываться в соответствии с настоящим дополнением.