СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 29 мая 2024 года № 43
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии
решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.
Члены Совета
Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М.Григорян
От Республики Беларусь
И.Петришенко
От Республики Казахстан
С.Жумангарин
От Кыргызской Республики
А.Касымалиев
От Российской Федерации
А.Оверчук
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 года № 43
Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств дли медицинского применения
1. В пункте 19:
а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:
"номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье" - номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры "0000");";
б) в абзаце 48 слова "изменений в регистрационное досье" заменить словами "в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы".
2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе".
3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:
"62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.".
4. В предложении первом абзаца первого пункта 66_1 слова "в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению № 19".
5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:
"113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.".
6. Пункт 144 изложить в следующей редакции:
"144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IA типа, 
типа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.".
7. Абзац первый пункта 152 изложить в следующей редакции:
"152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и экспертиза вносимых изменений осуществляются в соответствии с классификацией изменений и правилами их внесения, предусмотренными приложением № 19 к настоящим Правилам.".
8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:
"153. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.
154. В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IA типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).".
9. В пункте 155:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"155. При подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве и государствах признания, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства информацию о предшествующих датах подачи и номерах версий (последовательностей) подачи документов на внесение изменений в регистрационное досье в государства признания (при наличии).";
б) абзац второй дополнить словами ", а также (при необходимости) документ, формируемый уполномоченным органом (экспертной организацией), подтверждающий валидность соответствующей версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье. Изменение держателя регистрационного удостоверения рассматривается в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам".
10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями № 19 и 20" заменить словами "приложением № 19".
11. В приложении № 19 к указанным Правилам:
а) текст приложения (за исключением дополнений) изложить в следующей редакции:
"Приложение № 19
к Правилам регистрации
и экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 года № 43)
Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
I. Общие положения
1.1. Предмет и сфера применения
1.1.1. Настоящие Правила устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), и порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, подвергающихся процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы (далее приведение в соответствие), а также регламентируют правила проведения экспертизы при внесении указанных изменений.
Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее соответственно - держатели, регистрационные удостоверения) или заявители вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для получения рекомендации по классификации изменений, классификация которых не предусмотрена настоящими Правилами, в соответствии с пунктом 1.5.1 настоящих Правил или по иным вопросам, связанным с процедурой внесения изменений. При необходимости может быть организовано обсуждение указанных вопросов с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания.
Держатель по запросу соответствующего органа должен в кратчайшие сроки, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения такого запроса, представить любую информацию, касающуюся реализации определенного изменения.
1.1.2. Настоящие Правила распространяются в том числе на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя другому юридическому лицу (изменение держателя). В таких случаях представляются документы, указанные в абзаце втором пункта 155 Правил регистрации и экспертизы.
1.1.3. Положения раздела II настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы более чем в одном государстве-члене.
1.1.4. Положения раздела III настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы в одном (референтном) государстве-члене (национальную процедуру).
1.1.5. При изменении условий регистрации лекарственного препарата в соответствии с разделом IV настоящих Правил внесение изменений осуществляется в соответствии с пунктами 1.1.3 и 1.1.4 настоящих Правил.
1.2. Определения
Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"заинтересованное государство-член" - государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
"значимое изменение II типа" - изменение, которое, не являясь расширением регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата;
"изменение в регистрационное досье" - изменение документов и данных, указанных в приложениях № 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы;
"изменение условий регистрации" - изменение условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая изменения общей характеристики лекарственного препарата и любых условий, обязательств или ограничений, влияющих на регистрацию лекарственного препарата, а также изменение макетов упаковки или листка-вкладыша, обусловленное изменением общей характеристики лекарственного препарата и (или) нормативного документа по качеству;
"незначимое изменение IA типа" - изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;
"незначимое изменение 
типа" - изменение IA типа, требующее немедленного уведомления, то есть немедленной подачи заявления о внесении изменений (в течение 20 рабочих дней с даты реализации указанных изменений);
"незначимое изменение IB типа" - изменение, не подпадающее под определения изменений IA, 
и II типов и расширения регистрации;
"неотложное ограничение в целях безопасности" - изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, касающихся безопасного применения лекарственного препарата;
"расширение регистрации" - изменения, указанные в дополнении I к настоящим Правилам и требующие новой регистрации лекарственного препарата;
"соответствующий орган" - уполномоченный орган (экспертная организация) заинтересованного государства-члена, рассматривающий заявление о внесении изменений.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.
1.3. Классификация изменений
1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации лекарственного препарата, применяется классификация изменений, предусмотренная дополнением II к настоящим Правилам.
1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого невозможно определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является значимым изменением II типа в следующих случаях:
если получен мотивированный запрос заявителя при подаче заявления о внесении изменения;
если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после обсуждения с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания или уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при регистрации лекарственного препарата только в этом государстве-члене после оценки заявления в соответствии с пунктами 2.2.2 или 3.2.2 настоящих Правил соответственно и с учетом положений раздела 1.5 настоящих Правил принимает решение, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.
1.3.3. В остальных случаях изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого нельзя определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является по умолчанию изменением IB типа.
1.3.4. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (далее - регистрационное досье) приводится в дополнении V к настоящим Правилам.
