О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)
В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
В.I Лекарственные препараты для медицинского применения
В.I.1. Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленные на реализацию заключения экспертного комитета | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) лекарственный препарат охвачен процедурой обращения в экспертный комитет | 1 | 1, 2, 3 | IA | ||||
б) лекарственный препарат не охвачен процедурой обращения в экспертный комитет, но изменения реализует заключение экспертного комитета, новые дополнительные данные держателем РУ не представлены | - | 1, 2, 3 | IB | ||||
в) лекарственный препарат не охвачен процедурой обращения в экспертный комитет, но изменения реализует заключение экспертного комитета, держатель РУ представил новые дополнительные данные | - | 1, 3 | II | ||||
Условия 1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. | |||||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на рассматриваемое заключение экспертного комитета с приобщенной общей характеристикой лекарственного препарата, маркировкой или листком-вкладышем. 2. Декларация, что соответствующие разделы предлагаемых общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и листка-вкладыша идентичны приобщенным к заключению экспертного комитета. 3. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
В.I.2. Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) реализация изменения(й), в отношении которого(-ых) от держателя РУ не требуется представлять новые дополнительные данные | - | 1, 2 | IB | ||||
б) реализация изменения(-й), требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения (например, сопоставимость) | - | - | II | ||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос национального уполномоченного органа (если применимо). 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
В.I.3. Изменение(-я) общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное(-ые) на реализацию результата процедуры, затрагивающей ПОБ или пострегистрационное исследование безопасности | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом | 1 | 1, 2 | IA | ||||
б) внесение изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения | - | 2 | II | ||||
Условия 1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. | |||||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на согласие (оценку) уполномоченного органа. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
В.I.4. Изменения, заключающиеся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
- | - | II | |||||
Примечание: | Это изменение не применяется, если новые данные поданы в соответствии с изменением В.I.13. В таких случаях изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и (или) листка-вкладыша подпадает под сферу применения изменения В.I.13. | ||||||
В.I.5. Изменение условий отпуска лекарственного препарата | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата | - | 1, 2 | IB | ||||
б) иные причины изменения условий отпуска | - | - | II | ||||
Документация 1. Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата (например, ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа государства-члена), приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
В.I.6 Изменение(-я) показания(-й) к применению | Необходимые условия | Требуемая документация | Вид процедуры | ||||
а) включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного | - | - | II | ||||
б) исключение показания к применению | - | - | IB | ||||
Примечание | Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 и В.I.2 соответственно. | ||||||
В.I.7. Исключение: | Необходимые условия | Требуемая документация | Процедура | ||||
а) лекарственной формы | - | 1, 2 | IB | ||||
б) дозировки | - | 1, 2 | IB | ||||
Документация 1. Декларация, что оставшая(ие)ся форма(ы) выпуска достаточна(ы) для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
Примечание | Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а изъятием из обращения. | ||||||
В.I.8. Введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения* | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) Введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) | - | - | IA | ||||
Документация 1. Резюме системы фармаконадзора или обновление значимых элементов (соответственно): - Подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственно за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что заявитель обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Союза. - Контактная информация квалифицированного лица по фармаконадзору, государства-члена, в которых располагается квалифицированное лицо по фармаконадзору и выполняет свои задачи - Месторасположение МФСФ 2. Номер МФСФ (при наличии) | |||||||
Примечание: | Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье подробного описания системы фармаконадзора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается обновлять исключительно посредством единого реестра (без необходимости внесения изменений). Если держатель РУ прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством единого реестра, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр. | ||||||
В.I.9. Изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора (ПОСФ) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования | 1 | 1 | IA | ||||
б) изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности | 1, 2, 3 | 1 | IA | ||||
в) иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения) | 1 | 1 | IA | ||||
г) внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя РУ | 4 | 1, 2 | IA | ||||
Условия 1. Сама система фармаконадзора не изменяется. 2. Система базы данных прошла валидацию (если применимо). 3. Перенос данных из других систем баз данных валидирован (если применимо). 4. Те же изменения в ПОСФ введены для всех лекарственных препаратов того же держателя РУ (одинаковая окончательная версия ПОСФ). | |||||||
Документация 1. Последняя версия ПОСФ и, если применимо, последняя версия препарат-специфичного дополнения. Они должны в отношении изменения квалифицированного лица по фармаконадзору включать а) краткую биографию нового квалифицированного лица по фармаконадзору, б) новое положение держателя и квалифицированного лица по фармаконадзору об их способности и путях уведомления о нежелательных реакциях, подписанное новым квалифицированным лицо по фармаконадзору и держателем, и отражающее остальные вытекающие изменения, например, в организационной схеме. Если квалифицированное лицо по фармаконадзору и (или) контактная информация квалифицированного лица по фармаконадзору изначально не были включены в ПОСФ или ПОСФ не существует, подача пересмотренного ПОСФ не требуется, необходимо представить только форму заявления. 2. Ссылка на заявление (процедуру) и лекарственный препарат, в отношении которого изменения были одобрены. | |||||||
Примечание | В.I.9 охватывает изменения существующей системы фармаконадзора ветеринарных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для медицинского применения, на которые не был введен ГФСФ. | ||||||
Примечание для а) | Изменения квалифицированного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) допускается обновлять исключительно посредством единого реестра (без необходимости внесения изменений). Если держатель РУ прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством единого реестра, держатель РУ должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единого реестра. | ||||||
Примечание для б) | Оценка ПОСФ, поданного как часть нового заявления о регистрации (расширения регистрации, внесения изменения), может вести к изменениям по запросу национального уполномоченного органа такого ПОСФ. В этом случае такие же изменения можно ввести в ПОСФ других лекарственных препаратов того же держателя РУ путем подачи (группового) изменения IA | ||||||
В.I.10. Изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности (ПОБ) лекарственных препаратов для медицинского применения | Необходимые условия | Требуемая документация | Вид процедуры | ||||
1 | 1, 2 | IA | |||||
Условия 1. Изменение частоты и (или) даты подачи ПОБ согласовано национальным уполномоченным органом. | |||||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная частота и (или) дата подачи ПОБ. | |||||||
Примечание | Данное изменение применяется, лишь если цикл ПОБ указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами, входящими в право Союза, и при необходимости подачи ПОБ. | ||||||
В.I.11. Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом | 1 | 1, 2 | IA | ||||
б) реализация изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, нуждающихся в экспертизе уполномоченным органом* | - | - | II | ||||
Условия 1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. | |||||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
Примечание | Это изменение охватывает лишь ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации. | ||||||
* | Введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует существенной экспертизы. | ||||||
В.I.12. Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
1 | 1, 2 | IA | |||||
Условия 1. Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно). | |||||||
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||||||
Примечание | Данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате). | ||||||
В.I.13. Прочие изменения, не описанные в других разделах настоящего Дополнения, включающих подачу исследований уполномоченному органу* | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура | ||||
II | |||||||
Примечание | Если экспертиза уполномоченным органом поданных данных приводит к изменению общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, данным изменением охватываются соответствующие поправки к общей характеристике лекарственного препарата, маркировке или листку-вкладышу. | ||||||
* | Данное изменение не применяется к изменениям, которые могут быть приняты в качестве изменений IB типа по умолчанию в соответствии с любым другим разделом настоящего Дополнения. | ||||||