О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)
Г. МФП (МФВА)
Г.1 Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФВА | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1 | 1 | IA | |
Условия 1. Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом. | |||
Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. | |||
Г.2 Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФП | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1 | 1 | IA | |
Условия 1. Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом. | |||
Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. | |||
Г.3 Изменение или трансфер текущего держателя сертификата МФП новому держателю сертификата МФП - т.е. другому юридическому лицу | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | IA | |
Документация 1. Документ, включая идентификацию (название и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (название и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями. 2. Копия последней страницы сертификата МФП - "Сертификат соответствия мастер-файла плазмы (МФП) законодательству Союза". 3. Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями. 4. Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями. 5. Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом и держателем МФП, подписанная правоприобретателем. 6. Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем. | |||
Г.4 Изменение названия и (или) адреса учреждений крови, включая центров по сбору крови (плазмы) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1, 2 | 1, 2, 3 | IA | |
Условия 1. Учреждение крови должно оставаться тем же юридическим лицом. 2. Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение названия учреждения крови (центра по сбору), при неизменности учреждения крови. | |||
Документация 1. Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения крови. 2. Подписанная декларация того, что изменения перечня центров сбора не происходит. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.5 Замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения крови, включенного в МФП | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1, 2, 3 | IB | |
Документация 1. Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр по сбору крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого(-ых) центра(-ов) или в случае отсутствия данных, декларация того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении. 2. Указание, что центр функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением крови и держателем МФП. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.6 Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений крови (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1, 2 | 1 | IA | |
Условия 1. Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с GMP. 2. Учреждения (центры) должны соответствовать инспекционному законодательству при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие. | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.7 Включение нового учреждения крови в целях сбора крови (плазмы), не включенного в МФП | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | - | II | |
Г.8 Замена или включение нового центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в МФП | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1, 2 | IB | |
Документация 1. Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным СОП и (или) методам испытаний. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.9 Включение нового учреждения крови для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в МФП | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | - | II | |
Г.10 Замена или включение нового учреждения крови или центра(-ов), в котором(-ых) хранится плазма | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1, 2 | IB | |
Документация 1. Указание, что центр хранения функционирует в соответствии с тем же СОП, утвержденным в учреждении. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.11 Исключение учреждения крови или центра(-ов), в котором(-ых) хранится плазма | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1 | 1 | IA | |
Условие 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с GMP. | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.12 Замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1 | IB | |
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения крови, пользующиеся этой транспортной организацией, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие надлежащей производственной практике) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы. | |||
Г.13 Исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1 | 1 | IA | |
Условие 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с GMP. | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. | |||
Г.14 Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
1 | 1, 2 | IA | |
Условия 1. Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия. | |||
Документация 1. Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии требованиями Союза по составлению МФП. | |||
Г.15 Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
а) новая испытательная система ранее не была одобрена в МФП ни для одного центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы | - | - | II |
б) новая испытательная система была одобрена в МФП для других центров крови в целях испытания донаций крови и плазмы | - | 1, 2 | IA |
Документация 1. Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии требованиями Союза по составлению МФП. | |||
Г.16 Изменение испытательной системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | - | II | |
Г.17 Введение или расширение процедуры карантинного хранения | Необходимые условия | Требуемая документация | Вид процедуры |
1 | 1 | IA | |
Условие 1. Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск лишь после повторной проверки доноров). | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия. | |||
Г.18 Исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1 | IB | |
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы досье МФП. | |||
Г.19 Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий | 1, 2 | 1 | IA |
б) новые контейнеры для крови не зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий | - | - | II |
Условия 1. Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия. 2. Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются. | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе и название учреждения крови, в котором используется контейнер. | |||
Г.20 Изменение хранения (транспортировки) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
а) условий хранения и (или) транспортировки | 1 | 1 | IA |
б) максимального срока хранения плазмы | 1, 2 | 1 | IA |
Условия 1. Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, предъявляемым к плазме человека для фракционирования. 2. Максимальный срок хранения короче предыдущего. | |||
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и название учреждения(й) крови, в которых происходит изменение (если применимо). | |||
Г.21 Введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | - | II | |
Г.22 Изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | 1 | IB | |
Документация 1. Обновленные соответствующие разделы досье МФП. | |||
Г.23 Изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа) | Необходимые условия | Документы и данные | Процедура |
- | - | II | |