Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

А. Административные изменения


А.1. Изменение держателя регистрационного удостоверения	Необходимые условия	Документы и данные		Процедура
а) Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения	1	1, 3
б) Трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу	2	1, 2, 3, 4
Условия 1. Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом. 2. Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом.
Документация 1. Копия документа, выданного соответствующим уполномоченным органом страны регистрации юридического лица держателя регистрационного удостоверения (например, налогового органа), в котором указано наименование и адрес юридического лица нового держателя регистрационного удостоверения. 2. Документы, обосновывающие трансфер регистрационного удостоверения (удостоверений) и подтверждающие возможность нового держателя регистрационного удостоверения обеспечивать надлежащее выполнение всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения;
копия документа, подтверждающего трансфер регистрационного удостоверения от одного юридического лица другому юридическому лицу; пересмотренная краткая характеристика системы фармаконадзора или пересмотренный мастер-файл системы фармаконадзора, если он включен в регистрационное досье; сведения об организации, ответственной за работу с рекламациями в Евразийском экономическом союзе. 3. Пересмотренная в соответствующих разделах информация о лекарственном препарате, нормативный документ по качеству. 4. Документ (документы) представленные юридическим лицом, которому передаются полномочия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающий отсутствие изменений в информации о лекарственном препарате, не относящихся к трансферу регистрационного удостоверения.
(Подраздел А.1 в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза	1	1, 2	IA
б) Лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)	-	2	IB
Условия 1. Подтверждение со стороны референтного государства приемлемости нового наименования.
Документация 1. Копия письма референтного государства о приемлемости нового (торгового) наименования. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
	1, 2	1, 2	IA
Условия 1. Фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется.
Документация 1. Свидетельство ВОЗ об утверждении или копия перечня МНН. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза. Декларация, что наименование лекарственных растительных препаратов соответствует документам Союза. (Пункт в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию) 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.4. Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье)	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
	1	1, 2, 3	IA
Условия 1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется.
Документация 1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Поправка к соответствующему разделу досье. 3. При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) - обновленное "разрешение на доступ".
А.5. Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий	1	1, 2	IA
б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий	1	1, 2	IA
Условия 1. Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяются.
Документация 1. Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором упоминается новое название и (или) адрес. 2. Если применимо, поправка к соответствующему разделу досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
А.6. Изменение кода АТХ	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
	1	1, 2	IA
Условия 1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ.
Документация 1. Свидетельство (ВОЗ) об утверждении или копия перечня кодов АТХ. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье))	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
	1, 2	1, 2	IA
Условия 1. Должно остаться не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющих те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в пределах Союза остается по меньшей мере один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в рамках Союза. 2. Исключение не должно быть следствием критических недостатков производства.
Документация 1. В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. (Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию) 2. Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
А.8. Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики	Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
	-	-	IA
Документация Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики.