Неделя «Техэксперт» • 13-17 февраля 2023 года
КОНФЕРЕНЦИЯ «ИЗМЕНЕНИЯ 2023:
НОВЫЕ ЗАКОНЫ, ПРАВИЛА, ИНСТРУКЦИИ»

            

     СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 3 ноября 2016 года N 78

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 23 сентября 2022 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

решением Совета ЕЭК от 14 июня 2018 года N 55 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 20.07.2018);

решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 21.02.2020);

решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года N 128 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 31.12.2020) (распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года);

решением Совета ЕЭК от 23 апреля 2021 года N 34 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 17.05.2021) (распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года);

решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 06.04.2021);

решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 18.03.2022);

решением Совета ЕЭК от 23 сентября 2022 года N 141 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 27.09.2022).

____________________________________________________________________



В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).     

2. Установить, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно государства-члены, Союз) и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 10 января 2021 года решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года N 128, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года. - См. предыдущую редакцию)

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 года, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 года. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 года;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 10 января 2021 года решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года N 128, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года; в редакции, введенной в действие с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14. - См. предыдущую редакцию)

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года;

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

3. Государствам-членам в срок до 31 декабря 2016 года:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

регистрации лекарственного препарата;

подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза;

б) определить органы (организации), уполномоченные на осуществление регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин

От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

          

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 78

     

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 23 сентября 2022 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур (далее - процедуры, связанные с регистрацией), включающих в себя:

а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах - членах Союза (далее - государства-члены) до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение) и до 31 декабря 2020 года, в соответствие с настоящими Правилами (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза);

б) приостановление и отмену регистрации лекарственных препаратов или ограничение применения лекарственного препарата;

в) выдачу дубликатов регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

2. Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении:

а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

а_1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов;

(Подпункт дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)

б) ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными актами, входящими право Союза.

4. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.

5. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

б) фармацевтические субстанции;

в) лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

г) лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;

д) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)

е) лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

ж) образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

з) лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов.

5_1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе:

лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

Производство таких высокотехнологических лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза.

(Пункт дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)

6. При признании лекарственного препарата орфанным на территориях всех или нескольких государств-членов в соответствии с законодательством государств-членов регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с требованиями раздела 16 части III приложения N 1 к настоящим Правилам.

При непризнании лекарственного препарата орфанным на территории какого-либо государства-члена в соответствии с законодательством этого государства регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в этом государстве в соответствии с требованиями подраздела I раздела V настоящих Правил и приложения N 1 к настоящим Правилам.

В случае если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена, регистрация такого лекарственного препарата данным в референтном государстве в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с положениями раздела 16 части III приложения N 1 к настоящим Правилам.

(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)

7. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных препаратов, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

8. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах в следующих случаях:

а) использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

б) интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата (далее - заявитель), или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;

в) лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 года.

9. Регистрация лекарственного препарата, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также процедуры, связанные с регистрацией, осуществляются уполномоченными органами.

10. Экспертиза лекарственного препарата осуществляется экспертной организацией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию.

Евразийская экономическая комиссия (далее - Комиссия) и Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее - Экспертный комитет) обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, полученной в процессе осуществления своей деятельности.

12. Заявитель в соответствии с законодательством государства-члена несет расходы на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур.

13. Заявителю не возвращаются расходы, указанные в пункте 12 настоящих Правил, за исключением случаев подачи заявителем заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) или иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14. - См. предыдущую редакцию)

14. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при получении заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и процедуры, связанные с регистрацией, присваивает ему уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система), и сообщает его заявителю.

15. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена представляет информацию, связанную с осуществлением регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, а также процедур, связанных с регистрацией, уполномоченным органам (экспертным организациям) других государств-членов, а также в Комиссию с использованием интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - единый реестр).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14. - См. предыдущую редакцию)